【制藥網(wǎng) 會議論壇】2021年5月28日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品檢查管理辦法(試行)》，GMP/GSP標(biāo)準(zhǔn)+行政許可，門檻提高了，針對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營的飛檢頻率與力度也在不斷增加，“上市許可人”主體責(zé)任在逐步強(qiáng)化，可見國家對于藥品監(jiān)管的決心。監(jiān)管從嚴(yán)的核心在于督促藥企建立對自身質(zhì)量負(fù)責(zé)的態(tài)度和意識，有效的監(jiān)管與企業(yè)的自覺缺一不可，但二者如何相互配合提升藥品質(zhì)量，仍然任重道遠(yuǎn)。
 

　　近年來，在國際形式風(fēng)波頻起、內(nèi)卷不斷、CDE抗腫瘤新政落地等因素下，可謂內(nèi)憂外患、風(fēng)雨交加，對于陣痛期的創(chuàng)新藥企而言，似乎國際化才是希望的彼岸。時間窗口稍縱即逝，創(chuàng)新藥的長期增長更需魄力與毅力。“質(zhì)量是企業(yè)的生命”，藥品質(zhì)量水平的高低決定了其在臨床上的表現(xiàn)。2022是創(chuàng)新藥國際化元年，當(dāng)創(chuàng)新出海成為醫(yī)藥強(qiáng)音，質(zhì)量人與藥政注冊人更需修煉內(nèi)功以應(yīng)對挑戰(zhàn)。
 

　　在此背景下，本土藥企如何在堅守藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的前提下，出征海外，是本次大會重點(diǎn)聚焦的話題。由佰傲谷發(fā)起主辦的2022第三屆QbD生物藥質(zhì)量科學(xué)大會將于5月13-14日在京隆重召開！本次特設(shè)四大平行論壇，召集1000+行業(yè)同仁、70+大咖與會，共同探索研討，堅守國內(nèi)企業(yè)藥品質(zhì)量高地、提升質(zhì)量管理水平，與國際規(guī)范同行。
 

　　大會信息
 

　　大會名稱丨第三屆QbD生物藥質(zhì)量科學(xué)大會
 

　　大會主題丨堅守質(zhì)量高地 · 劍指國際化
 

　　主辦單位丨佰傲谷BioValley
 

　　戰(zhàn)略合作丨可瑞生物
 

　　大會時間丨2022年5月13-14日
 

　　大會地點(diǎn)丨中國·北京
 

　　大會規(guī)模丨1000人
 

　　參會報名
 

掃碼即刻報名  標(biāo)準(zhǔn)通票僅259元/人
 

　　QbD溫馨提示：
 

　　觀摩門票免費(fèi)搶：僅限藥企、監(jiān)管機(jī)構(gòu)、科研院校等機(jī)構(gòu)(需審核)
 

　　團(tuán)購優(yōu)惠：早鳥優(yōu)惠限時放送中，三人及以上更享9折團(tuán)購優(yōu)惠
 

　　論壇三參會代表僅限200位，售完即止，門票權(quán)益包含：包含大會所有論壇的門票+兩天超豪華自助午餐+2022生物制藥精選匯編本一本+前排預(yù)留席位
 

　　1. 大會觀摩門票   免費(fèi)
 

　　此通道僅為藥企、監(jiān)管機(jī)構(gòu)、科研院校填寫，不提供大會期間餐飲服務(wù)
 

　　報名成功后經(jīng)組委會審核后視為報名成功
 

　　2. 標(biāo)準(zhǔn)通票(不包含論壇三：全球藥品政策法規(guī)專場) 價格：259元/人
 

　　包含兩天會議入場門票(論壇一、二、四)
 

　　兩天豪華商務(wù)午餐+會議茶歇
 

　　會議資料+嘉賓授權(quán)ppt
 

　　前排預(yù)留坐席
 

　　三人及以上享9折團(tuán)購優(yōu)惠，4月15日以后注冊費(fèi)用為299元/人
 

　　3. 尊享通票(包含2022生物制藥小編精選匯編本一本)-不包含論壇三：全球藥品政策法規(guī)專場  價格：359元/人
 

　　包含兩天會議入場門票(論壇一、二、四)
 

　　兩天豪華商務(wù)午餐+會議茶歇
 

　　會議資料+嘉賓授權(quán)ppt
 

　　2022生物制藥小編精選匯編一本(市場價：168元/本)
 

　　前排預(yù)留坐席
 

　　三人及以上享9折團(tuán)購優(yōu)惠，4月15日以后注冊費(fèi)為399元/人
 

　　4. 論壇三：全球藥品政策法規(guī)論壇門票-包含大會所有論壇  價格：1600元/人
 

　　包含兩天會議所有論壇入場門票
 

　　兩天超豪華自助午餐+會議茶歇
 

　　會議資料+嘉賓授權(quán)ppt
 

　　2022生物制藥小編精選匯編本一本(市場價：168元/本)
 

　　前排預(yù)留席位
 

　　團(tuán)購優(yōu)惠：3人及以上報名，注冊費(fèi)1400元/人，6人及以上，注冊費(fèi)1200元/人(4月16日前有效)
 

　　注意：該論壇參會代表僅限200位，售完即止！
 

　　大會精彩看點(diǎn)不容錯過
 

　　1.聚焦生物藥質(zhì)量領(lǐng)域的千人大會
 

　　2.連續(xù)三年：
 

　　藥品質(zhì)量理念和專注態(tài)度的延續(xù)，兼具深度和廣度，全新再出發(fā)
 

　　3.劍指國際化：
 

　　解讀創(chuàng)新藥國際注冊法規(guī)和質(zhì)量要求，理解各國監(jiān)管文化，制定全球戰(zhàn)略
 

　　4.制藥巨頭、創(chuàng)新型藥企、監(jiān)管部門等嘉賓
 

　　5.理論+實(shí)戰(zhàn)：
 

　　從分析方法研發(fā)到質(zhì)量管理，理論結(jié)合實(shí)戰(zhàn)，提供思路與方法，解決實(shí)際問題
 

　　大會議程
 

　　5月13日上午
 

　　主論壇
 

　　堅守質(zhì)量高地·劍指國際化
 

　　全球主要監(jiān)管機(jī)構(gòu)藥品法規(guī)解讀和比較
 

　　分析方法驗(yàn)證和轉(zhuǎn)移的監(jiān)管觀點(diǎn)
 

　　新藥研發(fā)質(zhì)量體系建立的關(guān)鍵問題
 

　　美國、日本、歐盟、澳洲MAH質(zhì)量管理實(shí)踐分享
 

　　2020版藥典解讀
 

　　Panel：全球藥品注冊申報策略和實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)
 

　　歐美中法規(guī)關(guān)鍵差異
 

　　各國審評官的特點(diǎn)和溝通要點(diǎn)
 

　　監(jiān)管文化的差異
 

　　我們離全球同步研發(fā)到底有多遠(yuǎn)
 

　　5月13日下午-5月14日全天
 

　　論壇一
 

　　百抗風(fēng)云：抗體藥物專場論壇
 

　　生物大分子藥物表征的創(chuàng)新技術(shù)
 

　　DOE在質(zhì)量研究方法開發(fā)中的應(yīng)用
 

　　HCPs的鑒定方法：舊挑戰(zhàn)和新改進(jìn)
 

　　ADC藥物濃度和DAR測定的新平臺方法
 

　　ADC藥物工藝相關(guān)雜質(zhì)和產(chǎn)品相關(guān)雜質(zhì)的質(zhì)量研究
 

　　雙特異性抗體關(guān)鍵質(zhì)量屬性的表征方法
 

　　FDA對IND申請中生產(chǎn)和質(zhì)量的要求
 

　　創(chuàng)新藥質(zhì)量和穩(wěn)定性變更的可比性研究和驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)
 

　　雙特異性抗體聚集體和顆粒物質(zhì)的分析和表征策略
 

　　論壇二
 

　　免疫江湖：細(xì)胞與基因?qū)稣搲?br /> 

　　基因治療產(chǎn)品可開發(fā)性評估關(guān)鍵檢驗(yàn)參數(shù)
 

　　定量腺相關(guān)病毒(AAV)空殼率的CE檢測方法
 

　　基因治療產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定的關(guān)鍵要點(diǎn)
 

　　表征(CAR)T細(xì)胞療法中的殘留物的分析策略
 

　　制定基因治療產(chǎn)品分析策略時的監(jiān)管注意事項(xiàng)
 

　　CAR-T 功能檢測要點(diǎn)
 

　　CAR-T 質(zhì)量控制體系的建立
 

　　細(xì)胞療法產(chǎn)品基于風(fēng)險評價的微生物污染控制
 

　　論壇三
 

　　出征海外：全球藥品政策法規(guī)
 

　　中國創(chuàng)新藥物在全球范圍加快上市的策略與路徑
 

　　EMA罕病及抗癌藥的IND及上市審評要點(diǎn)解讀
 

　　中美申報IND異同與提交差異
 

　　澳洲臨床試驗(yàn)申報溝通注意事項(xiàng)和提交流程
 

　　MAH關(guān)鍵法規(guī)解讀和實(shí)施要點(diǎn)
 

　　監(jiān)管趨嚴(yán)環(huán)境下與CDE高效溝通的策略指導(dǎo)
 

　　ADC藥物在審評階段的主要關(guān)注點(diǎn)以及注意事項(xiàng)
 

　　新的細(xì)胞治療產(chǎn)品如何與監(jiān)管部門溝通
 

　　如何合理規(guī)劃各模塊工作，加快申報節(jié)奏
 

　　新專利法對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的影響
 

　　論壇四
 

　　新藥典·新方法
 

　　2020年版《中國藥典》三部增修訂內(nèi)容解讀
 

　　監(jiān)管科學(xué)與藥典的協(xié)同發(fā)展
 

　　藥典標(biāo)準(zhǔn)|基于SPR技術(shù)的雙特異性抗體活性檢測
 

　　質(zhì)譜技術(shù)在蛋白質(zhì)藥物質(zhì)量研究中的新應(yīng)用
 

　　藥典對抗體藥物糖基化定量分析的新要求
 

　　生物制品生物活性/效價測定方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則
 

　　外源性DNA殘留量測定法
 

　　單抗電荷變異體測定法(iCIEF法)
 

　　細(xì)胞內(nèi)毒素檢查法應(yīng)用指導(dǎo)原則
 

　　現(xiàn)代分析技術(shù)在生物藥研發(fā)及質(zhì)控中的應(yīng)用與思考
 

　　嘉賓陣容
 

　　百花齊放 · 百家爭鳴
 

　　首批確認(rèn)嘉賓陣容搶鮮看NEW!  NEW!!  NEW!!!
 

　　? 于   雷  中檢院生物制品檢定所重組藥物室
 

　　? 霍   艷  原中檢院一般毒理室主任
 

　　? 楊   煥  北京大學(xué)醫(yī)學(xué)院  臨床研究中心主任
 

　　? 李永紅  可瑞生物首席質(zhì)量官，原中檢院生物制品檢定所重組藥物室
 

　　? 王江華  可瑞生物  CSO
 

　　? 張伯彥  北京天廣實(shí)  副總經(jīng)理兼首席科學(xué)家
 

　　? 許圣昌  輝大基因  首席技術(shù)官
 

　　? 張   毅  鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院  生物細(xì)胞治療中心主任
 

　　? 施瑞娜  北京藝妙神州  質(zhì)量負(fù)責(zé)人
 

　　? 孫立英  海金格  首席科學(xué)家
 

　　? 林   軍  嘉和生物  副總裁
 

　　? 王宏宇  賽分科技  首席質(zhì)量官
 

　　? 劉雙生  宜明細(xì)胞  質(zhì)量總裁
 

　　更多重磅嘉賓持續(xù)公布中.........
 

　　商務(wù)合作
 

　　展位火熱搶定中......
 

　　2022第三屆QbD生物藥質(zhì)量科學(xué)大會為您提供高性價比及定制化的贊助方案，如果您希望在2022年有新品推廣計劃，或者您希望近距接觸藥企決策人，那您不能錯過我們的大會！
 

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　　往屆精彩回顧