政策加碼下，山東省收獲累累碩果，上半年65個新藥品上市

^{<var id="qx5aq"></var>}

政策加碼下，山東省收獲累累碩果，上半年65個新藥品上市

2021年09月03日 10:33:55來源：制藥網點擊量：33655

下載制藥通APP
隨時訂閱專業資訊

　　3月10日，國家藥監局公開信息顯示，榮昌生物1類新藥泰它西普獲批上市，適應癥為系統性紅斑狼瘡。該藥為我國自主研發的創新藥，與常規治療聯合，適用于在常規治療基礎上仍具有高疾病活動的活動性、自身抗體陽性的系統性紅斑狼瘡(SLE)成年患者。據了解，2019年11月，國家藥監局審評中心受理注射用泰它西普治療系統性紅斑狼瘡的上市申請，當年12月將該申請納入優先審評程序，理由為具有明顯治療優勢創新藥。

　　6月 9 日消息，注射用維迪西妥單抗(RC48，商品名：愛地希)通過優先審評程序獲國家藥監局附條件批準上市，適用于至少接受過 2 種系統化療的 HER2 過表達局部晚期或轉移性胃癌(包括胃食管結合部腺癌)患者的治療。RC48是一款抗HER2的抗體-藥物偶聯物，針對具有大量未被滿足醫療需求的常見癌癥，且是在中國頭一個獲批上市的由國內公司自主研發的ADC產品。

　　山東省在新藥研發領域取得欣喜成績的背后，離不開利好政策的助力。今年以來，山東省積極制定了藥品產業高質量發展23條措施等一系列政策，涉及鼓勵藥物研發創新等方面，其中在審評審批層面，措施提出，對所有行政許可和備案事項實行網上辦理，實施創新、快捷、常規“三通道”審批，對創新產品、省級以上重大科技項目以及省重點建設項目實施優先審評審批。同時，對審評審批環節進行優化，提升工作效率、減輕企業負擔。

　　今年上半年，山東省積極幫助解決新藥研發和注冊申報中遇到的政策技術問題。在協調加快審評進度方面，協調國家藥監局將具有重大創新性、滿足臨床急需的藥品，納入優先審評范圍，并予附條件審批。據悉，上述兩個創新藥均是在完成Ι、Ⅱ期臨床試驗后即被批準上市，企業可以后續補充完善Ⅲ期臨床試驗資料，大大加快了產品上市進程。

　　目前我國醫藥產業正向高質量發展方式轉變，但一些尚未破局的老問題以及由新形勢新情況引發的發展不均衡不充分問題仍待解決，例如醫藥產業科技原始創新能力較弱、科研成果轉化不足，研發創新與臨床研究結合不充分；政策尚待優化；產業發展環境有待進一步優化等。2021年是“十四五”開局之年，據悉，山東省將堅持把藥品醫療器械審評審批制度改革作為推動醫藥產業高質量發展的重要抓手，優化審評審批流程，鼓勵藥物創新研發，扎實推進藥品注冊許可工作，不斷提升服務醫藥產業發展的能力，夯實藥品安全的產業基礎。

上一篇：創新抗腫瘤藥研發成熱潮，本土藥企正紛紛加速布局

下一篇：本土藥企研發投入越來越豪爽，近百家超億元

版權與免責聲明：凡本網注明“來源：制藥網”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網絡有限公司-制藥網合法擁有版權或有權使用的作品，未經本網授權不得轉載、摘編或利用其它方式使用上述作品。已經本網授權使用作品的，應在授權范圍內使用，并注明“來源：制藥網http://www.foxiaoyuan.com”。違反上述聲明者，本網將追究其相關法律責任。
本網轉載并注明自其它來源（非制藥網）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網贊同其觀點或和對其真實性負責，不承擔此類作品侵權行為的直接責任及連帶責任。其他媒體、網站或個人從本網轉載時，必須保留本網注明的作品第一來源，并自負版權等法律責任。如涉及作品內容、版權等問題，請在作品發表之日起一周內與本網聯系，否則視為放棄相關權利。