【制藥網(wǎng) 市場(chǎng)分析】前不久，國(guó)家藥監(jiān)局等4部門發(fā)布通告，表示今年11月1日將結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)，將由審批制改為備案制，相關(guān)配方顆粒在上市前，由生產(chǎn)企業(yè)報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。此外，為加強(qiáng)中藥配方顆粒的管理，規(guī)范中藥配方顆粒的質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)研究，國(guó)家藥監(jiān)局還發(fā)布了《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求》。
 

　　據(jù)了解，將被結(jié)束的中藥配方顆粒試點(diǎn)工作，主要是為了加強(qiáng)中藥配方顆粒的管理，規(guī)范中藥配方顆粒的生產(chǎn)，引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，更好滿足中醫(yī)臨床需求。2002年-2004年，只有天江藥業(yè)、康仁堂、三九藥業(yè)、綠色藥業(yè)、倍力藥業(yè)等6家中藥配方顆粒試點(diǎn)廠家獲得了試點(diǎn)資質(zhì)，此后國(guó)家層面再?zèng)]批準(zhǔn)新的試點(diǎn)企業(yè)。
 

　　業(yè)內(nèi)認(rèn)為，此次公告的發(fā)布意味著試點(diǎn)結(jié)束后，中藥配方顆粒上市備案將由省級(jí)藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)。也意味著今后所有中藥企業(yè)都可以生產(chǎn)中藥配方顆粒，實(shí)行備案制，不再需要申請(qǐng)批準(zhǔn)。
 

　　但從整體來看，結(jié)束試點(diǎn)并意味著對(duì)中藥配方顆粒監(jiān)管有所放松。藥品安全至關(guān)重要，業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)，未來藥品監(jiān)督管理部門還將按照“四個(gè)嚴(yán)格”的要求，強(qiáng)化屬地監(jiān)管，著力加強(qiáng)事中事后監(jiān)管。另外，根據(jù)2018年機(jī)構(gòu)改革“市場(chǎng)監(jiān)管實(shí)行分級(jí)管理”的精神和職責(zé)分工，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰來看，日后各地對(duì)中藥配方顆粒的屬地監(jiān)管、指導(dǎo)還將進(jìn)一步加強(qiáng)。而在此背景下，中藥配方顆粒百億市場(chǎng)以及將迎來一場(chǎng)大變局。
 

　　事實(shí)上，據(jù)資料顯示，中藥配方顆粒是湯劑中藥的顆?；苿Ｓ薪y(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)指出，2006年至2016年中藥配方顆粒市場(chǎng)規(guī)模已由2億元增長(zhǎng)到107億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率高達(dá)48.9%，到2020年中藥配方顆粒市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到255億元。在市場(chǎng)高速發(fā)展下，產(chǎn)業(yè)高毛利是目前中藥配方顆粒市場(chǎng)的主要特征，并且市場(chǎng)前景十分可觀。
 

　　另外，加上中藥配方顆粒不需要參與集采，該市場(chǎng)也吸引了不少企業(yè)的布局。數(shù)據(jù)顯示，截至目前，國(guó)內(nèi)擁有各類中藥配方顆粒試點(diǎn)資質(zhì)的企業(yè)已有60余家。但目前就中藥配方顆粒市場(chǎng)格局來看，主要由6家試點(diǎn)企業(yè)，以及逐漸開放的省級(jí)試點(diǎn)企業(yè)組成。不過，值得注意的是，到2020年其中6家試點(diǎn)企業(yè)仍占據(jù)80%以上的市場(chǎng)份額。
 

　　此次四部門聯(lián)合發(fā)布結(jié)束試點(diǎn)文件后以及發(fā)布中藥配方顆粒國(guó)家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)后，業(yè)內(nèi)分析認(rèn)為，這將有利于對(duì)整個(gè)中藥配方顆粒市場(chǎng)進(jìn)行規(guī)范，解決過去市場(chǎng)混亂、研發(fā)重復(fù)浪費(fèi)等問題。但需要注意的是，與此同時(shí)，現(xiàn)有的市場(chǎng)格局有望被打破，未來行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)也將更加激烈，具備規(guī)模和質(zhì)量把控能力的企業(yè)或?qū)⒂型@得更多的發(fā)展機(jī)遇。