10月1日起，醫療器械將實行“實名制”

2020年08月26日 11:47:18來源：制藥網點擊量：41167

下載制藥通APP
隨時訂閱專業資訊

　　據相關企業介紹，醫療器械“身份證”類似于商品的條碼，它由兩部分構成，前部分是企業的基本信息，包括包裝信息等，后面部分主要是企業生產的動態信息，該碼可以實現全流程的管理，甚至可以關聯到醫院的電子病歷。

　　據悉，UDI是英文Unique DeviceIdentification的縮寫，素有醫療器械“身份證”之稱，但是要注意，UDI重要的不僅僅是唯一性，更重要的是串聯性。一位業內專家曾表示，其實UDI就像一個身份證，其他的HCBS、醫保編碼就像一堆銀行卡號，他們都由UDI串聯在一起，所以在設計UDI編碼時，也要和其他編碼做對應。

　　近年來，國家藥品監管部門一直在積極推進UDI在我國醫療器械領域的應用，2019年6月27日，國家醫保局公布了醫保醫用耗材的業務編碼規則和方法。7月3日國家藥監局發布《探索形成從源頭生產到臨床使用全鏈條聯動醫療器械唯一標識系統試點工作啟動》，表示要建立醫療器械UDI系統。12月20日又發布了醫療器械行業標準《醫療器械唯一標識基本要求》，提出該標準將于2020年1月1日起實施。

　　之所以，國家頻頻推進UDI在我國醫療器械領域的應用，主要是因為，為每個醫療器械賦予身份證，實現生產、經營、使用各環節的透明化、可視化，提升產品的可追溯性，是醫療器械監管手段創新和監管效能提升的重要抓手，對嚴守醫療器械安全底線、助力醫療器械產業高質量發展都將起到積極作用。尤其在我國醫藥產業高速發展的當下，我國醫療器械唯一標識系統建設工作的確急需加速開展。

　　目前，國內已基本建成唯一標識系統框架，實現唯一標識創建、賦碼、數據上傳下載和共享。在浙江省此次對UDI實施工作的推進下，未來全國普遍實施醫療器械唯一標識系統或將加速到來。而在大環境影響下，也或將加快醫療器械全國范圍帶量采購的進程，同時推動DRGs點數法付費的實施。總的來說，改革從來不是單一方向的突破，隨著醫療器械領域的不斷革新下，必將為醫改的持續推行夯實基礎。

上一篇：帶量采購持續深入下，院外市場或發生巨變

下一篇：藥企接連發布半年報，這兩大領域表現亮眼

版權與免責聲明：凡本網注明“來源：制藥網”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網絡有限公司-制藥網合法擁有版權或有權使用的作品，未經本網授權不得轉載、摘編或利用其它方式使用上述作品。已經本網授權使用作品的，應在授權范圍內使用，并注明“來源：制藥網http://www.foxiaoyuan.com”。違反上述聲明者，本網將追究其相關法律責任。
本網轉載并注明自其它來源（非制藥網）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網贊同其觀點或和對其真實性負責，不承擔此類作品侵權行為的直接責任及連帶責任。其他媒體、網站或個人從本網轉載時，必須保留本網注明的作品第一來源，并自負版權等法律責任。如涉及作品內容、版權等問題，請在作品發表之日起一周內與本網聯系，否則視為放棄相關權利。