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中藥飲片企業(yè)躲不過質量抽檢關？日后出路在哪

2020年02月12日 11:23:08來源：制藥網點擊量：41978

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　　【制藥網市場分析】2月10日，安徽省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的一則通告顯示。根據(jù)投訴舉報，亳州市市場監(jiān)督管理局對2家中藥飲片企業(yè)開展藥品GMP有因(飛行)檢查，發(fā)現(xiàn)該2家企業(yè)存在嚴重違反藥品GMP的行為，藥品生產存在質量安全風險和隱患。為控制藥品質量安全風險和隱患，根據(jù)相關規(guī)定，該局決定暫停中藥飲片生產。

　　業(yè)內表示，當前中藥飲片行業(yè)面臨著很大的挑戰(zhàn)，很多企業(yè)都躲不過質量抽檢關。尤其是在2019年12月新《藥品管理法》正式實施后，該法規(guī)對中藥飲片的生產、銷售、管理等諸多環(huán)節(jié)都提出了更新、更高、更嚴的要求。這也意味著，中藥飲片行業(yè)將面臨更加嚴峻的考驗。

　　可見，在此背景下，一些不符合藥品GMP要求的飲片企業(yè)將會逐漸被淘汰出局，同時中藥飲片行業(yè)集中度將不斷提高，亟待朝著高質量方向發(fā)展。

　　一直以來，我國中藥飲片行業(yè)雖然整體發(fā)展態(tài)勢良好，但存在行業(yè)集中度低、生產管理水平不高、可持續(xù)發(fā)展理念不強等問題。筆者發(fā)現(xiàn)，近年來各地在質量抽檢的過程中，經常能挑出一批不合格的飲片產品。例如，云南省相關部門近年來多次對中藥材(含飲片)質量進行抽檢，結果顯示，該省每年約有九成中藥飲片質量不合格。該數(shù)據(jù)可見飲片行業(yè)存在嚴重的質量缺陷。

　　新版藥品管理法對不符合規(guī)定的中藥飲片企業(yè)作出了更嚴格的處罰規(guī)定。其中規(guī)定：生產、銷售的中藥飲片如果不符合藥品標準，就算產品不影響其安全性、有效性的，將會被處以十萬元以上五十萬元以下額度的罰款。

　　當前，對于我國中藥飲片企業(yè)而言，隨著行業(yè)監(jiān)管趨嚴，如何確保產品符合標準，實現(xiàn)高質量發(fā)展是不得不面對的問題，而這也需要企業(yè)、行業(yè)、政策等多方面的支持。

　　例如，針對中藥飲片行業(yè)普遍存在產品種類多，質量偏低等問題，企業(yè)需要加強創(chuàng)新研發(fā)投入，提高質量水平；政策方面，由于大部分企業(yè)為中小型企業(yè)，存在資金薄弱、創(chuàng)新技術弱等短板，需要給予中藥飲片產業(yè)全產業(yè)鏈資金、政策等方面支持。

　　有行業(yè)專家及相關部門認為，要推動中藥飲片產業(yè)提質增效，一方面企業(yè)要放長眼光，加大研發(fā)投入力度。畢竟從長遠來看，未來行業(yè)監(jiān)管不會松懈，質量要求更加嚴格，企業(yè)只有提質增效才能獲得長足的發(fā)展。

　　另一方面，相關部門要鼓勵企業(yè)結合實際申報制訂科技含量較高的中藥飲片生產標準規(guī)范，并通過“招大引強”等方式助力產業(yè)轉型升級，同時加快建立中藥飲片追溯體系，加大對中藥飲片流通、銷售渠道等環(huán)節(jié)的監(jiān)管。

　　據(jù)悉，隨著互聯(lián)網、大數(shù)據(jù)等現(xiàn)代信息技術的發(fā)展，智慧監(jiān)管被多地藥監(jiān)局作為監(jiān)管改革發(fā)展的戰(zhàn)略選擇列入重點工作來推進。

　　例如，根據(jù)山西省的規(guī)劃，山西將建設全省藥品監(jiān)管大平臺、大系統(tǒng)，并明確，力爭2020年底前建成中藥飲片追溯監(jiān)管系統(tǒng)；河北也建議通過質量追溯系統(tǒng)的建立，做到“來源可知，去向可追，質量可查，責任可究”，確保中藥材質量全程可控，讓消費者吃上放心中藥。

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