【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】數(shù)據(jù)顯示，2018年，中國(guó)自身免疫性疾病的市場(chǎng)規(guī)模為134億元人民幣。隨著診斷率上升，相關(guān)醫(yī)藥政策的支持，以及醫(yī)療需求的擴(kuò)張，預(yù)計(jì)2030年前市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到1330億元，復(fù)合年增長(zhǎng)率為21.08%。另預(yù)計(jì)，2018-2030年自身免疫性疾病的中國(guó)生物藥市場(chǎng)復(fù)合年增長(zhǎng)率將達(dá)34.6%，規(guī)模達(dá)878億元，在中國(guó)自身免疫性疾病療法市場(chǎng)的份額從18.5%上升至66%。

 

　　從中國(guó)生物藥在國(guó)內(nèi)自身免疫性疾病療法的市場(chǎng)份額占比可以看出，國(guó)內(nèi)生物藥市場(chǎng)格局將發(fā)生顯著改變，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)愈加激烈，或催生替代效應(yīng)。
 

　　據(jù)了解，中國(guó)市場(chǎng)上可選擇的自身免疫性疾病治療方案大多基于TNF-α。資料顯示，目前中國(guó)有17種在研生物制劑處于III期臨床試驗(yàn)及NDA階段，其中10種是用于治療RA的TNF-α為基礎(chǔ)的生物類似藥。
 

　　制藥企業(yè)方面，TNF-α抑制劑產(chǎn)品阿達(dá)木單抗、依那西普、英夫利昔單抗主要用于類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎等自身免疫疾病，這三大產(chǎn)品在都很。
 

　　其中，阿達(dá)木單抗由艾伯維公司開(kāi)發(fā)。近五年來(lái)，阿達(dá)木單抗一直位居藥物銷售額排行榜前列，2017年銷售額高達(dá)184億美元，2018年以199億美元的成績(jī)，成功衛(wèi)冕。根據(jù)某機(jī)構(gòu)報(bào)告顯示，中國(guó)阿達(dá)木單抗生物類似藥市場(chǎng)預(yù)計(jì)于2023年增至47億人民幣，并預(yù)計(jì)于2030年達(dá)到115億人民幣規(guī)模。
 

　　目前，有消息稱，百奧泰的阿達(dá)木單抗上市申請(qǐng)已經(jīng)處于“在審批”狀態(tài)，預(yù)計(jì)近期獲批上市，用于治療強(qiáng)直性脊柱炎。若順利拿下阿達(dá)木單抗首仿，或成為上市前夕的重磅消息。
 

　　安進(jìn)依那西普的出現(xiàn)，讓風(fēng)濕免疫性疾病的治療進(jìn)入3.0時(shí)代。數(shù)據(jù)顯示，依那西普2017年銷售額高達(dá)79.8億美元。
 

　　2018年8月，依那西普注射液(恩利)正式在我國(guó)獲批上市。伴隨2018年依那西普注射液(恩利)作為一線用藥在中國(guó)推出預(yù)充針劑型， 價(jià)格不斷降低，未來(lái)倘若進(jìn)醫(yī)保，藥物的可及性和可支付性或進(jìn)一步提高。
 

　　英夫利昔單抗的類似藥——Inflectra于2016年4月5日獲批上市，由Celltrion公司研發(fā)。Inflectra在上市后的銷售額獲得了急速增長(zhǎng)，數(shù)據(jù)顯示，其2018全年的銷售額達(dá)6.42億美元。并且該類似藥的銷售額占比已經(jīng)接近5%。逐漸呈現(xiàn)出類似藥對(duì)原研藥的替代效應(yīng)。
 

　　國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)方面，一些國(guó)內(nèi)藥企自主研發(fā)的生物類似藥已經(jīng)在國(guó)內(nèi)上市。例如。三生國(guó)健的益賽普、賽金生物的強(qiáng)克以及海正藥業(yè)的安佰諾(依那西普生物類似藥)等。
 

　　不過(guò)，這些國(guó)產(chǎn)生物類似藥由于結(jié)構(gòu)上的差異和并沒(méi)有經(jīng)過(guò)頭對(duì)頭臨床試驗(yàn)的對(duì)比驗(yàn)證，所以業(yè)內(nèi)認(rèn)為，從嚴(yán)格意義上說(shuō)，這些產(chǎn)品并不會(huì)在上被視作生物類似藥。
 

　　值得慶幸的是，隨著生物類似藥上市熱潮來(lái)襲，我國(guó)生物類似藥也終于能與接軌。在《生物類似藥研發(fā)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》《藥品注冊(cè)管理辦法(修訂稿)》等相關(guān)政策的鼓勵(lì)和支持下，生物類似藥逐漸向化接軌，中國(guó)生物類似藥行業(yè)將迎來(lái)發(fā)展的春天。