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100個醫療器械產品已被批準注冊！

2019年09月30日 10:52:29來源：制藥網點擊量：40062

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　　【制藥網行業動態】隨著消費者對醫療處置、健康管理的意識抬頭與要求提高，以及計算機運算、數字化、人工智能等新技術的跨領域整合，醫療器械市場正在穩健成長。有分析數據顯示，2017年我國醫療器械市場規模約為4450億元，比2016年的3700億元增加了750億元，增長率約為20.27%。預計2023年，我國醫療器械市場規模將突破萬億元。而在良好的大環境下，批準注冊的醫療器械產品也在不斷增加。

　　日前，國家藥監局網站發布消息稱，2019年8月，共批準注冊醫療器械產品100個。其中，境內第三類醫療器械產品70個，進口第三類醫療器械產品12個，進口第二類醫療器械產品18個。

　　實際上，近年來在醫療器械研發領域，國家推出了一系列政策與規范，包括優化和加快創新器械審批流程、擴大免于進行臨床試驗的醫療器械目錄范圍、發布醫療器械臨床試驗設計指導原則、擴大醫療器械注冊人制度試點范圍等，積極推進多個器械研發相關指導原則和申報指南的發布，加大力度鼓勵器械創新、加強器械研發監管。

　　其中在鼓勵器械創新領域，《創新醫療器械特別審查程序》和《創新醫療器械特別審查申報資料編寫指南》已發布，有利于提升創新醫療器械審查效率，為鼓勵醫療器械產業創新發展發揮了積極作用；《醫療器械監督管理條例修正案(草案送審稿)》有望成為鼓勵器械創新的標志性政策，有望于明年正式出臺。從上述一系列政策看來，國家鼓勵器械創新的力度完全不亞于藥品。

　　而在這些政策影響下，國內醫療器械創新正迎來黃金時期，關鍵技術正在不斷取得突破，產業實現了由小到大的跨越發展，尤其是中國醫療器械重點產品實現了很大突破。據中國海關統計，2016年中國醫療器械類產品進出口總額389.1億美元，同比增長1.1%，其中出口額達205.05億美元。同時，醫療器械產品在中國醫藥產品出口中所占比重逐年增大，已經由10年前的32%提升到現在的37%，在醫療產品對外貿易中發揮著重要作用。

　　還有相關數據顯示，2017年，國家依職責受理醫療器械注冊、延續注冊和許可事項變更申請6834項；完成注冊申請技術審評8579項；批準醫療器械注冊、延續注冊和許可事項變更注冊8923項；介入人工生物心臟瓣膜等12個創新產品通過特別審批通道加速上市，相信在政策的持續推動下，未來我國創新醫療器械將迎來新一輪發展。

　　但目前國內創新醫療器械雖然發展速度很快，可從總體來看，其實國內醫療器械企業其實大都還處于吸收創新發展階段，醫療器械企業數量多且雜亂，醫療器械的需求缺口仍然亟待填補，器械種類仍需要不斷補全，自主創新醫療器械品牌產品還多集中在中低端市場。

　　比如邁瑞醫療作為國內醫療器械生廠商巨頭，2016年的銷售額就超過了90億元人民幣。但尾部的上萬家醫械企業的規模普遍較小，且同質化嚴重。而企業規模小則會導致研發投入不足，設備落后，這也嚴重制約了我國醫療器械企業的自主創新，導致在市場上競爭力較弱。

　　要想徹底打破目前國內醫療器械行業關鍵部件依賴國外進口的局面，實現快速發展，企業就必須要重視創新。在政策利好的大環境下，醫療器械企業應該抓緊加強創新研發，努力提高自身競爭力，向中市場進軍。

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