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疫苗管理法草案三審：違法懲處將更加嚴格

2019年06月26日 15:05:02來源：制藥站點擊量：33466

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　　【制藥站 政策法規】6月25日，《疫苗管理法(草案)》進行三審。作為疫苗管理領域的專門立法，草案三審稿將加大對疫苗違法行為的處罰力度，提高罰款額度，增加處罰種類。
 
　　有相關人士建議，進一步明確補償范圍、步長標準，保障補償費用。建議作以下修改：一是增加規定，預防接種異常反應補償應制度當及時、便民、合理;二是增加規定，補償范圍實行目錄管理，并根據實際情況進行動態調整。
 
　　三是明確由國務院規定補償范圍、標準、程序，省、自治區、直轄市制定具體實施辦法;四是明確接種免疫規劃疫苗所需的補償費用，由省、自治區、直轄市人民政府財政部門在預防集中經費中安排。
 
　　也有人士提出，要進一步完善法律責任，加大對疫苗違法行為的懲處力度，提高罰款額度，增加處罰種類，同時補充規定一些違法行為的法律責任。建議進行以下修改：
 
　　一是明確違反本法規定，構成犯罪的，依法從重追究刑事責任;二是對生產、銷售的疫苗屬于假藥、劣藥等違法行為，加大對責任單位及責任人員的罰款處罰力度。
 
　　三是對有嚴重違法行為的責任人員，增加規定行政拘留;四是對上市許可持有人委托生產疫苗未經批準或者未按照規定建立疫苗電子追溯系統、收集跟蹤分析疑似預防接種異常反應，疾病預防控制機構、接種單位未按照規定提供追溯信息，監護人未依法保證適齡兒童按時接種免疫規劃疫苗等違法行為，增加規定相應的法律責任。
 
　　筆者了解到，在4月20日的草案二審中，草案擴大了異常反應補償范圍，明確實施接種過程中或者實施接種后出現受種者死亡、嚴重殘疾、器官組織損傷等損害，屬于預防接種異常反應或者不能排除的，應當給予補償。
 
　　有關專家表示，草案二審稿雖然明確了異常反應補償的方向，但仍然需要進一步完善細化相關制度。專家建議，借鑒美國、日本等國的經驗，制定我國的《免疫規劃疫苗損害補償表》。
 
　　而事實上，“疫苗安全問題”是否引懲罰性賠償的爭論由來已久，有學者認為，為確保懲罰性賠償金的制裁和遏止功能，不宜在全國統一規定賠償金額，因各地發展水平不同，如果影響規定懲罰性賠償金的高數額，則懲罰性賠償對某些地區的某些人難起到制裁和遏制作用。
 
　　不過，也有學者對此表示，懲罰性賠償金的數額應該要有一個較為明確的限制，否則在國內司法權受到各種因素嚴重干擾的情況下，很容易出現隨意確定賠償金等司法不公平的現象。
 
　　在此之前，疫苗領域較為的文件是2005年頒布實施、2016年修訂的第668號國務院令——《疫苗流通與預防接種管理條例》。
 
　　而即將誕生的《疫苗管理法》也將成為疫苗領域中更為的法律，也將全面加強疫苗從研發、生產、流通和使用全鏈條的監管，提升監管水平，保障產品質量，推動整個疫苗行業的不斷進步。
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