制藥裝備密閉生產工藝為藥品安全添加保護墻

2019年06月03日 10:20:24來源：制藥站點擊量：40206

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　　【制藥站市場分析】近年來，在系列醫藥政策連續出臺的背景下，我國制藥工業迎來良好的發展空間，于此同時，制藥行業的要求也不斷提高，朝著產品高質量生產方向發展。在制藥過程中，保證藥品的安全性是關鍵。目前，密閉生產成為制藥企業提升產品安全性的一種關鍵生產模式，相關的設備也成為市場青睞的產品。

　　在德國等發達國家，在固體制劑中的混合、制粒、干燥等工序中，其開發運用的高速混合制粒機，一步制粒機密閉生產和多功能技術性能良好，尤其是片劑自動化生產線，操作人員只需用氣流輸送將原輔粒加入料斗和管理壓片操作，其余可在控制室經過一個管理計算機和控制盤完成。

　　而我國在設備密閉性方面的技術上相對落后。業內認為，無論是提升我國藥品質量安全，或是推動我國藥品出口從非規范市場向規范醫藥市場擴展，制藥裝備企業都需要不斷的進行技術創新，推動行業轉型升級，向密閉性、多功能、連續化、自動化水平發展。

　　“密閉性生產和多功能化可以提高生產效率，節省能源，節約投資，符合GMP要求。如阻止生產過程中對藥物可能造成的各種污染以及可能影響環境和對人體健康的危害等。”業內如是表示。

　　目前，國內的制藥裝備企業為打破市場產品重疊率高的情況，正不斷升級設備，并在部分細分領域有所突破。例如，在密閉性方面，有過濾機制造企業通過多方資料的總結以及現場的試驗和調研，研發出符合當今市場需求的板式密閉過濾機。

　　“板式密閉過濾機在制藥行業中給藥品添加了一道保護墻，為它可以實現在無菌藥品生產時嚴格控制污染，提供穩定的過濾系統，設置多道過濾系統，開始中間末道都有設置，層層把控。”該企業人員如是表示。

　　還有固體制劑設備企業抓住口服固體制劑前處理的模塊化、柔性化、連續化、密閉生產工藝的需求，不斷改進傳統工藝，在粉塵控制方面，在保證進出料嚴格密閉情況下，考慮到腔體壓力的釋放和內部氣流的流通，物料上料采用密閉的真空輸送方式，達到無塵、連續、密閉標準的要求，以達到要求的工作場所規定的閾值。并且軸密封采用氣密封或者氣流吹洗，以防止產品泄漏出設備，并減少密封件的磨損。

　　業內專家表示，按照質量源于設計的理念，密閉性應作為高活性藥物生產工藝設備設計的一部分，就設備的構造而言，滿足高活性藥物進行粉碎而設計的由密閉粉碎機及相關輔助設備組成的密閉粉碎系統，采用了密閉隔離、負壓控制、密閉傳輸、袋進袋出(BIBO)、WIP清洗等防塵和密閉技術，可實現OEL<10 µg/m3甚至更別要求的高活性藥物的粉碎操作。

　　“但藥物制劑實際檢測的OEL水平與產品工藝配方、甚至粒度等性質有關，針對不同的藥物，同一設備可能會達到不同的OEL值，所以針對某一藥物，設備能達到的密閉性能需要以檢測結果進行確定。”專家如實表示。

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