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啟動研究！6種藥物情形將使用真實世界證據

2019年05月31日 15:20:58來源：制藥站點擊量：39566

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　　上市后藥物的再評價。基于RCT證據獲批的藥物，通常由于病例數較少、研究時間較短、試驗對象入組條件嚴格、干預標準化等原因，存在安全性信息有限、療效結論外推不確定、用藥方案未必較優、經濟學效益缺乏等不足，需要利用真實世界數據對藥物在自然人群中的有效性、安全性、用藥方案，以及經濟學效益等方面進行更全面的評估，并不斷根據真實世界證據做出決策調整。

　　中藥醫院制劑的臨床研發。在臨床上被廣泛長期使用卻未獲批準上市的中藥醫院制劑是我國特有的現象。

　　對于此類藥物的臨床研發，若能將真實世界研究與隨機對照臨床試驗相結合，將為中藥醫院制劑探索出科學可行的臨床研發路徑和監管決策依據。

　　指導臨床研究設計。不僅包括情形四中的采用了回顧性觀察性研究所產生的真實世界證據，為下一階段的研究設計提供了依據。

　　更為普遍的還有，真實世界證據可為入選和排除標準、樣本量估計的參數、非劣效界值的確定等提供有效的參考依據。

　　定位目標人群。通過對真實世界數據的詳盡分析，可以充分考慮不同亞組的治療獲益和風險，進而得到真實世界證據以支持更的目標人群定位。這對于靶向治療藥物的臨床前和早期臨床研究，生物標記物的識別甚為關鍵。

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