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藥企需重視產品研發風險，進行有效管理

2019年02月01日 14:10:37來源：中國制藥網點擊量：35911

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　　【中國制藥網 市場分析】醫藥行業作為高風險行業，其大的風險主要來源于研發環節。因此，醫藥企業在研發過程中，需要高度重視。一般藥企都需要對藥物研發項目進行風險管理。
 
　　“一個藥物從實驗研究到正式銷售，平均要花費12年時間，是一個非常漫長的過程。一般一種藥物研發，需要投入幾十億元人民幣、上百萬小時、上千次實驗、動員上百名研究者，才可能得到一個藥物。”業內表示，藥物臨床研發是一個充滿風險并且必須要面對失敗的工作。
 
　　正因為藥物的研發時間長、投入心血大、風險高，因此藥企一般在進行研發前需要對前期市場進行調研、立項、合成路線確定、小試、中試、生產放大等復雜的流程，整個研發環節中存在較多不確定因素。在當前瞬息萬變的制藥行業，加強藥物研發風險控制是關鍵。
 
　　據悉，在藥物研發風險方面，其主要的風險來源于技術、質量以及管理風險。
 
　　在技術風險方面，藥企為提升市場競爭力，需要加強創新獲得新的知識產權，這時一般需要借助新技術，這些技術未經證實或成熟，就容易成為風險來源之一，對研發環節的成敗起到關鍵作用。
 
　　在質量風險方面，藥物進入實驗室后，需要循證來證明該種藥物有效的原因。例如，運用動物實驗，分辨實驗藥物是否具有副作用，是否具有安全性和耐受性，是否無毒等。然而無數經驗證明，在動物身上實驗非常好的產品可能到人體效果不一定好，甚至出現重大的不良反應，在這個過程當中依然充滿了質量風險。
 
　　在管理風險方面，包括項目的進度管理、研發人員管理等方面。在研發人員管理方面，據悉，目前我國大多企業對研發人員的管理存在不足。
 
　　“企業沒有合理有限的管理措施，一些研發人員管理松散、無目標，缺乏明確主攻方向和新產品設計，技術創新活力發揮不好，企業的管理風險大大加大，就會影響藥物研發風險成功率。”相關人士如是表示。
 
　　業內認為，藥企需要對研發人員進行有效管理，加強學術培訓\管理溝通培訓，實施合理有限的績效管理，防止“失之毫厘，謬之千里”的情況。
 
　　綜上原因，藥物研發存在多方面的風險，而風險與回報相應成比例，藥企需要做出自己的判斷和選擇。受限于研發風險因素，很多藥企選擇避重就輕，對低風險的藥物進行研發。
 
　　有業內人士認為，“我們不能只選擇低風險或者高風險的藥物去做研發，要根據市場上的患者需求，針對未被滿足的需求來制定研發方向，為不同風險類型的產品搭建一個平臺，保證研發的合理性。”
 
　　近年來，隨著藥品上市許可持有人制度的推進，藥品批準文號與生產許可逐漸實現分離，研發機構(包括研究機構、醫藥企業、個人等)可委托具有藥品生產許可的企業進行生產，實現制造與研發的進一步分離，部分企業迎來較好的發展機遇。
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