為應對原料供應風險，藥企做了哪些動作？

2018年12月18日 13:04:47來源：中國制藥網點擊量：38612

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　　【中國制藥網市場分析】12月6日，國家市場監管總局發布“三家冰醋酸原料藥生產企業實施壟斷行為被依法處罰1283萬元”消息，重拳打擊原料藥行業壟斷行為，并預示著未來原料藥監管將越來越嚴格。如今進入年底，原料藥銷售進入旺季，那么，原料藥生產企業為保持供應，都作了哪些準備或計劃呢？

（為應對原料供應風險，藥企做了哪些動作？文章來源：中國制藥網）

　　備足貨源待發

　　由于原料藥需求旺盛，很多廠家都忙的“焦頭爛額”，甚至無法及時發貨。在此背景下，部分原料藥企業提前準備了充分的貨源，也有部分藥企在旺季原料藥發貨慢等問題作了相應的規劃和處理辦法。

　　例如，衡陽錦億生物科技近日發布公告稱，對上段時間原料藥合作客戶反饋的發貨速度慢，排單周期長等一些問題，作了處理辦法具體實施以后的效果總結。同時，經過前段時間的加班加點，現已把前期所有積壓的客戶的單子全部發出。并且，針對于年底節前的市場旺季，公司現已經準備充足的貨源在倉庫待發。如有其他安排，公司會及時出具通知。

　　擬新增原料供應廠

　　由于我國原料藥生產審批趨于嚴格，所以目前具備生產資質的廠家并不多。業內數據顯示，1500種化學原料藥中，50種原料藥僅一家企業取得審批資格可以生產，44種原料藥僅兩家企業可以生產，40種原料藥僅3家可以生產。

　　這意味著，某種原料藥有資質并且在生產的廠家可能只有兩三家。可見原料藥廠家數量，并且被掌控在少數廠家手里。

　　近期，有相關人士表示，本來某原料就一家供應商，后來由于考慮到供貨風險，決定新增加一家。

　　在情況下，業內提醒，根據GMP 百四十二條規定，當影響產品質量的主要因素，如原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產設備、生產環境(或廠房)、生產工藝、檢驗方法等發生變更時，應當進行確認或驗證。必要時，還應當經藥品監督管理部門批準。

　　因此，新廠家的原料進行生產，需要對生產工藝進行重新驗證。同時，還需要進行穩定性考察，并進行新舊產地原料藥生產的制劑質量對比和穩定性數據對比分析等。

　　專家建議：對外開放醫藥市場

　　有業內人士表示，當前國內要告別藥品供應短缺，比起管制思維，或許市場思維才是治本之策。

　　如今，環保高壓持續推進，不少原料藥廠家都因難以達標而紛紛停產，但國內對原料藥的需求卻越來越旺盛，未來原料藥市場前景甚好。在此背景下，眾多原料藥產品卻只有兩三家國內企業在生產，那為何不讓國外平價原料藥進入國內市場，維持國內原料藥的正常供應呢？

　　有專家建議，該拆分的壟斷企業要堅決拆分，摧毀其壟斷地位，此外，還應該逐步對外開放醫藥市場，引入充分的競爭機制。

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