第4季度，醫藥行業生產動能下行壓力加大

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第4季度，醫藥行業生產動能下行壓力加大

2018年12月17日 15:25:52來源：中國制藥網點擊量：43911

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　　【中國制藥網市場分析】2018年以來，受一致性評價政策的推進、藥品上市許可持有人制度、藥物臨床試驗數據核查流程化等方面的影響，醫藥企業研發成本加大，生產動能壓力增加。根據公開數據顯示，今年1～10月，醫藥制造業工業增加值增速為9.9%，比上年同期下降2.1個百分點，比1～9月下降0.4個百分點。

　　業內預計，第4季度，受新藥品上市許可持有人制度、藥品監管加強等方面的影響，醫藥行業生產動能下行壓力依然較大。并且預計，2018年全年醫藥制造業工業增加值增速約9.5%。

（第4季度，醫藥行業生產動能下行壓力加大圖片來源：中國制藥網）

　　一方面，經修改的藥品上市許可持有人(MAH)制度實施后，違法處罰力度加大，具體到處罰信息公示、吊銷許可證、提高罰款力度、處罰到具體人員等方面，醫藥企業生產壓力加大。

　　具體來看，藥品上市許可持有制度于2015年引入，并且自2016年6月起，我國就開始在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川等10省(市)開展藥品上市許可持有制度的試點，于2018年11月4日結束。

　　筆者了解到，經過這兩年多的試點工作來看，藥企在創新方面得到鼓勵，生產效率也不斷提高，與此同時，藥企的藥品研發、生產和流通環節被施加了更高的責任約束。

　　今年10月試點結束后，公開的《藥品管理法(修正草案)征求意見稿》取消了GMP認證和GSP認證，新的藥品上市許可持有人制度將推行。

　　按照新規，藥品研發企業可單獨申請藥品批件，不再需要與生產藥企洽談合作才能完成注冊，同時增加了原研藥企及通過一致性評價的仿制藥企的自主選擇能力。

　　這也意味著藥品生產和銷售環節將受到全面的市場監管，并會對藥品研發、生產和市場帶來新變化。

　　另一方面，今年年底以來，藥品相關監管政策頻頻發布，進一步約束藥品生產企業的經營。

　　例如，衛健委近日發布了《關于做好輔助用藥臨床應用管理有關工作的通知》，該通知一時之間成為醫藥圈熱門的話題，不少人認為輔助用藥的好日子要到頭了……

　　國家衛健委提出，要加強輔助用藥遴選、采購、處方、調劑、臨床應用、監測、評價等各環節的全程管理，并將制訂全國輔助用藥目錄并公布。

　　這也意味著，曾經站在“神壇”位置上的輔助用藥地位不再，而落在重點監測目錄中的輔助用藥生產企業也將叫苦不迭。

　　目前，業內對輔助用藥是否會“一刀切”的情況有所猜疑。

　　相關人士表示表示，“有很好的輔助療效的品種，被臨床廣泛認可，應予以客觀區別對待，不能一刀切。”并強調，“合理應用是關鍵。”

　　但從這則通知的要求來看，輔助用藥的監管已經從地方上升到國家層面的行動，可見隨著醫保控費力度的加大，接下來輔助用藥的監管只會越來越嚴格。

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