【中國制藥網 產品資訊】植物藥是包括植物原料、藻類、大型真菌及其組合產品。但不包括：，包含動物或動物部位(例如昆蟲和野生動物)和/或礦物質的產品，除非這些是傳統植物制劑(例如中藥或印度草藥)中的微量組分;第二，衍生自經遺傳修飾以產生單個分子實體(例如通過重組DNA技術或克隆)的植物原料。

　　第三，由酵母、細菌、植物細胞或其他微生物，包括用作底物的植物發酵產生的產品，特別是發酵的目的是產生單個分子實體(例如抗生素、氨基酸和維生素);第四，衍生自天然來源(例如紫杉醇)或化學修飾(例如由山藥提取物合成的雌激素)的高純度物質。

　　相對于化藥而言，植物藥是一個復合物，故對其有“相對寬松”的化學生產和質控理念：，不一定純化和明確堅定有效成分，但需要控制原藥材的質量;第二，I期II期臨床的安全性可以用已有傳統藥使用經驗支撐，而不做動物毒理試驗。

　　第三，對植物藥來說，新藥上市有對照組設計良好的臨床試驗也是不可少的;第四，新植物上市的臨床安全有效性的評價標準與純化藥無異。

　　植物藥是中藥的再次開發和創新，是變中藥為走上世界的新藥，相當于小分子實體，是富有挑戰的。據悉，過去幾十年來，藥用植物的新藥開發大多集中在發現單一的活性物質，如青蒿素、紫杉醇等。而像茶多酚、花青素類化合物的組分往往被忽視，業內正期待著植物藥的新突破。

　　筆者了解到，目前，中國植物藥工業界正在生產車間內創新構建在線分析技術體系。其中，在線測量平臺主要以近紅外光譜技術作為技術基礎。近紅外光譜作為在制藥、化工、石油等多個制造領域廣泛使用的在線測量技術，成為產業中線在線測量平臺技術的重要選擇。

　　在法規要求下，有專家分析了構建植物藥生產過程在線分析體系構建的技術要點。比如，提取工藝是植物藥生產工藝的步，提取料液含有不溶性固體顆粒及泥土，且在沸騰狀態下料液充滿大量氣泡，罐內原位采樣會同時受到固體顆粒和氣泡影響，無法獲取穩定光譜。因此，常常采用旁路取樣、增加過濾裝置的設計，設計需平衡采集時滯與流速穩定性之間的關系。

　　而靜置工藝是植物藥純化步驟，需要保持料液的靜置狀態，旁路循環取樣會干擾料液狀態，必須采用原位采樣方式，過程中產生大量絮狀沉淀易污染光窗。因此，能夠阻擋沉淀的檢測探頭設計也是必需的。在相關儀器的采購方面，有專家建議，要以植物藥產品對應注冊國家的法規要求為依據來進行選擇。

　　據悉，國內已有制藥企業布局研發植物藥市場。比如某企業旗下一款產品是以目前市場上廣為人知的三七總皂苷為原料的天然植物藥產品，常見劑型有凍干粉、水針、軟膠囊、滴丸、顆粒、片劑等。

　　企業相關人員介紹，“天然植物藥提取智能制造試點示范項目”是以工業4.0、《中國制造2025》為目標而建設的全新智能制造項目，無論在工藝技術還是質量控制上，都屬于國內水平。該人員認為，要想打造三七產業鏈頂端的拳頭產品，智能制造是必要條件之一。

　　總體而言，植物藥在一定程度上也是繼承和發揚傳統的范疇，相關制藥企業需要做毒理、保安全，這也是合情合理和符合草藥的監管慣例。而要想在植物藥上實現更多、更大的突破，制藥企業還需重視研發工作，為植物藥行業乃至醫藥行業提供新力量。