【中國制藥網 編輯視點】藥品上市許可持有人制度，簡單的說，就是允許藥品研發機構、科研人員作為藥品注冊申請人，提交藥品上市申請。據悉，國家對開展藥品上市許可持有人制度試點工作作出部署后，北京、上海等10省(市)已陸續開始試點。

　　上海實施這項改革，將促進本市創新藥物審批核查制度改革，有利于藥品科研人才、研發機構和創新企業集聚，助推中國(上海)自由貿易試驗區及具有影響力科創中心的建設;有利于突破土地資源和環境資源約束，促進藥品企業強強聯合、做強做大，推動本市生物醫藥產業轉型發展;有利于加快新藥上市，落實供給側改革和深化醫療體制改革，滿足市民對價格合理藥品的需要。據悉，為調動各方積極性，上海推出了相關激勵政策，設立試點商業保險的補償機制，尤其是對于上海市張江園區和浦東的企業，可以受到政府的補貼。

　　據了解，藥品上市許可持有人制度是歐洲、美國、日本等制藥發達國家和地區在藥品監管領域的通行做法，該制度采用藥品上市許可與生產許可分離的管理模式，允許藥品上市許可持有人(藥品上市許可證明文件的持有者，即藥品生產企業、研發機構或者科研人員)自行生產藥品，或者委托其他生產企業生產藥品。而依據現行《藥品管理法》，我國對國產藥品實行上市許可與生產許可合一的管理模式，僅允許藥品生產企業在取得藥品批準文號，經藥品生產質量管理規范認證后，方可生產該藥品;藥品研發機構和科研人員只有另辦藥品生產企業才能取得藥品批準文號。這種藥品注冊與生產許可“捆綁”的模式，不利于鼓勵創新，不利于保障藥品供應，不利于抑制低水平重復建設。開展藥品上市許可持有人制度試點工作，對于鼓勵藥品創新、提升藥品質量、促進產業發展、滿足公眾用藥需求，具有重要的意義。

　　無論是從維護藥品質量安全角度考量，還是從藥品行業競爭化趨勢出發，實行藥品上市許可持有人制度已是大勢所趨。藥品上市許可持有人制度乃是當今社會普遍實行的藥品管理制度。其制度核心要義是，除了藥品企業之外，還允許藥物研發機構和科研人員取得藥品批準文號，與生產企業相分離。如今我們開展這一制度試點其實也是在積極與藥品市場接軌。其制度優勢明顯：有利于充分調動研發者的積極性，促進藥品創新，并使批準上市的藥品可以迅速地擴大市場、占領市場;有利于優化資源配置，抑制低水平重復建設，促進結構調整和產業升級;有利于落實企業主體責任，加強藥品質量管理，提高藥品質量;有利于創新藥品治理機制，充分發揮政府、企業和市場三者在加強藥品管理中的作用。

　　值得注意的是，在我國目前醫藥行業發展和社會保障尚未達到歐美發達國家水平的背景下，為了確保制度試點的順利實施，應當遵循“積極穩妥”及“重點突破和全面協調配套”的原則，大力推動相關制度建設，形成各種制度協調配套和全面推進的局面;同時要注重頂層設計，研究改革措施與現行體制的關系，盡可能地有效控制這一制度建立過程中帶來的潛在改革風險，把改革的成本降到低，尤其要做到風險可控。具體而言，上市許可持有人制度的引入能夠成為監管制度改革的突破口，進而調整現有政策和法律;通過選擇特定范圍試點、積累經驗，穩步推進，逐步建立和健全上市許可持有人制度，進而推動我國藥品監管制度創新。

　　全國政協委員、中國科學院院士陳凱先認為，風險管理應該成為藥品上市許可持有人制度試點繼續推進的工作重點。因為，目前我國藥品上市許可持有人制度的試點范圍涵蓋了10個省市，范圍較廣，“風險管控應該成為試點工作的重要組成部分”。

　　正略咨詢合伙人余義認為，短期內相關醫藥上市中的風險可能會變大，“我們國家暫時不具備西方發達國家的誠信體系和契約精神，而這樣政策需要相關法制和道德的約束。”

　　中投顧問研究總監郭凡禮表示，“在新的管理模式下，研發企業只對藥品安全負責，而生產企業只對生產安全負責，可是在實際監管過程中，準確判定藥品質量是在哪一個環節出了問題還比較難，不同主體應該承擔怎樣的責任還需進一步具體化，未來國家必定會針對具體環節再出臺相關方面的政策。”

　　上海醫藥戰略發展研究院指出，對于上市許可人制度可能帶來的質量風險，配套的保險至關重要，這也是通行的做法。“因此，預計相關保險業務會獲得快速發展”。

　　從風險可控而言，在試點中逐步建立并完善相關配套制度，如藥品不良反應救濟基金制度、強制性藥害商業保險制度、“先民事賠付再行政罰沒”的特殊民事賠償制度、懲罰性賠償制度等相關民事責任制度，更好保障患者健康權益，進而形成新的藥品監管體制。