【中國制藥網 編輯視點】藥品生產工藝是持續穩定地生產出合格藥品的過程和方法，按照監管部門批準的生產工藝組織生產是保障藥品質量的前提。近日，國家食藥監總局正式對外發布了《關于開展藥品生產工藝核對工作的公告(征求意見稿)》，要求藥品生產企業應對每個批準上市藥品的生產工藝開展自查，排除質量安全隱患。藥品生產企業應于2016年10月1日前完成自查并將自查情況報所在地省級食品藥品監管部門。生產工藝變化對藥品質量產生影響的，企業應立即停產。

這意味著目前已經上市的藥品，不論是中藥、化藥還是生物藥，口服藥還是制劑，國產藥、原研藥還是進口藥，都必須進行生產工藝自查，并接受CFDA飛檢。生產工藝核查風暴來襲，制藥行業將加速洗牌，在這一影響下，制藥企業對于制藥機械要求將更高，制藥機械設備行業也將迎來新的挑戰。

業內表示，“生產工藝核查風暴來襲，企業若想繼續進行藥品生產，就不得不提升藥品實際的生產工藝。”“很多醫藥企業的利潤空間將被壓縮。”一位醫藥行業分析人士表示，目前國家醫?？刭M的壓力很大，監管部門采取一系列核查措施，就是為了淘汰那些藥品質量不過關的藥品，凈化醫藥行業。

新一輪“飛檢”來襲，制藥企業需努力提高藥品質量，這樣才能逃過“生死劫”，在此背景下，制藥機械也只有保證過硬的質量才能入制藥企業“法眼”，對此，制藥機械設備企業需要不斷推動科技創新，研發生產高質量產品，以滿足市場需求。筆者認為，本次生產工藝核查風暴來襲，醫藥企業利潤空間將被壓縮，機器人為制藥行業帶來的變化和福利將非常多。從創造巨大的收益、提率和安全性，機器人的速度、精度、可靠性和靈活性將倍受制藥業“青睞”。

機器人運用于制藥行業，大的亮點就是“速度”。與人類相比，機器人不僅可以執行比前者大約快三到四倍的速度，還可以在24小時工作。這使得機器人能夠在相對較短的時間生產大量的產品。此外，機器人可以達到低于一張紙厚度的精度，這遠遠超過任何人類可達到的度。速度的提高，高度的把握，制藥企業不僅能提高生產效率，而且制藥質量也可以得到詮釋。

在實驗室里，使用機器人可以使科研人員繞過一些卑微且費時費力的工作，從而可以將更多的時間關注在更有價值的事情上，如真正的藥物開發和研究。到目前為止，已經有越來越多的公司可以制造自動準備DNA樣本的機器人。

除此以外，機器人可以用于協助藥房和制藥公司的識別假冒藥物或存在臨床造假的藥物。隨著網上藥店的不斷普及，不合規格的藥物已經不僅僅是體現在包裝上，—有些藥物含有的活性成分(成分)甚至是對用戶有害的。因此，制藥行業越來越強調藥品從生產到銷售到分發的全程跟蹤。在這個過程中，機器人變得尤為重要，因為在消費者購買藥物過程中，條形碼掃描儀很快可以確定藥品是否合法出售。

面對新的“飛檢”形勢，制藥行業將加速洗牌，而一些中小企業更是面臨被停產的危機，對此，制藥企業需要調整結構，加快轉型升級的步伐，在這過程中，制藥企業對生產設備的更新換代也勢在必行，而機器人憑借高速度、高精度、高可靠性將受企業推崇。目前機器人雖然還存在一定的局限性，成本也高，但是隨著科技的不斷發展，機器人將會越來越多的被應用于制藥行業，為制藥產業造福。