【中國制藥網 編輯視點】在事關制藥企業和藥品流通企業生死存亡的G MP證書和G S P證書的監管上，相關部門近期可謂頻頻出招，監管風暴正在加快吹向醫藥行業，而中藥飲片企業成為收回GMP證書“重災區”。


　　近日，藥監部門連續發布收回GMP證書和注銷GSP證書公告。GMP證書方面，據不完全統計，全國被回收GMP證書已達75張。而就在7月11日，廣東、福建等地藥監部門也發布注銷GSP證書公告。而受此影響，已有一些登陸新三板的創業型醫藥公司被吊銷相關證書。

　　今年全國共收回數多家藥企GMP證書。其中，中藥飲片生產企業成為被回收證書的“重災區”。來自國家相關部門的數據顯示，2015年全國收回140家藥企共計144張GMP證書，其中中藥企業多達115家，占比高達八成。

　　據了解，中藥飲片企業之所以成為收回GMP證書“重災區”，在于其不規范操作較多，以近期被查的企業來看，就涉及中西藥生產交替共線、編造虛假檢驗報告、中藥材霉變、涉嫌生產假冒中藥飲片、涉嫌貼牌生產中藥飲片、涉嫌出借包材及生產場所等。

　　監管風暴不斷，中藥飲片更是成為監管的重點對象，對此提高中藥飲片的質量迫在眉睫。據悉，近日，由四川省中藥行業協會主辦的中藥飲片質量與產業發展論壇在成都召開，來自四川省中藥企業、醫院以及大專院校的專家學者參加了會議。

　　會上，多位專家就中藥飲片質量的相關問題進行了交流，其中包括中國中藥協會副會長張世臣研究員以中藥黃連的各種炮制品臨床配方的醫療為例論述了中藥炮制與中醫醫療的關系;中國中醫科學院研究員肖永慶通過介紹近年來牽頭承擔的國家科研項目研究成果，闡述了中藥炮制和飲片質量評價技術的傳承與創新的關鍵問題，并重點強調了“構建中藥飲片質量保障體系”對于確保中藥飲片臨床療效的重要性以及研究技術、實施步驟以及保障措施;中國中藥協會中藥飲片質量保障專業委員會副主任委員兼秘書長李麗詳細介紹了“中藥飲片團體標準技術內容通則以及飲片的評定方法”，說明了制定飲片團體標準、評定飲片對于提高飲片質量、促進產業發展的重要性;四川省食品藥品檢驗檢測院研究員伍丕娥研究員主要介紹了中藥飲片炮制規范修訂若干問題。

　　為加強醫療機構中藥飲片管理，不斷提高中藥飲片服務水平保障醫療安全和醫療質量，甘肅省正在不斷努力。筆者獲悉，7月18日，甘肅省衛生計生委制定印發了《甘肅省醫療機構中藥飲片管理專項檢查實施方案》。

　　省衛生計生委要求，切實加強中藥飲片采購、驗收、保管等質量管理，完善采購、驗收、儲存工作制度并嚴格落實，保證中藥飲片質量。加強中藥飲片調劑管理，建立中藥飲片處方調劑制度和操作規范，嚴格處方審核和調劑復核，嚴控調劑誤差，不斷提高中藥飲片調劑質量。各級中醫藥管理部門要根據本地實際，對醫療機構為方便人民群眾所采取的委托中藥飲片生產企業等單位進行中藥煎煮、配送等服務進行規范管理，切實保障藥品安全和質量，維護患者權益。

　　各醫療機構要按照《處方管理辦法》《中藥處方格式及書寫要求》等有關規定，加強中藥飲片處方管理，內容書寫要字跡清楚，名稱書寫規范，加強處方審核、核對、發藥以及安全用藥指導等各環節管理，保障醫療安全。各醫療機構要建立中藥飲片處方專項點評制度并按要求開展處方點評工作，切實加強中藥飲片臨床應用管理，進一步強化中藥飲片合理使用。

　　中藥飲片質量直接關系到中醫藥的健康發展和患者的用藥安全，如何吃到“放心中藥”一直是業界難題。飲片是中醫的處方藥，是國家基本藥物目錄品種，是中醫用藥特色，有中醫就得有飲片，只有飲片能滿足中醫的臨床要求。中醫的特色是“辨證施治、復方配伍、一人一方、一病一方”，而這只有靠飲片調劑能做到。只要有中醫就要有飲片，但飲片必須“做好做精”。

　　專家表示，飲片企業則需要變“大而全”為“少而專”，逐步實現生產集約化、產地化，統籌做好分工布局。飲片企業“一條龍”生產，即從藥材栽培到產地加工到提取物制備，或成藥制備，到炮制，到調劑，到配方應用等，成為良性循環產業鏈，降低生產成本，提高生產效率。通過飲片、企業整合和集約化生產，更好地形成標準規范。