創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批增設(shè)30日通道，為這三類新藥帶來重大利好！

9月12日，國家藥監(jiān)局發(fā)布并實(shí)施《關(guān)于優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)的公告》，對(duì)符合要求的創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，在藥物臨床試驗(yàn)60日默示許可基礎(chǔ)上增設(shè)創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批30日通道。【詳情】

2025/9/12 14:49:59 56492

重磅！國家藥監(jiān)局發(fā)布中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理專門規(guī)定

為促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，加強(qiáng)中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范中藥生產(chǎn)活動(dòng)，提升中藥質(zhì)量，9月8日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理專門規(guī)定，該規(guī)定自2026年3月1日起施行。【詳情】

2025/9/8 16:26:20 54700

國家藥監(jiān)局發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第九十五批）

2025年9月2日，國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第九十五批）的通告（2025年第33號(hào)）。【詳情】

2025/9/3 11:08:13 46964

海南 “三醫(yī)” 真實(shí)世界數(shù)據(jù)管理辦法出臺(tái)，助力醫(yī)藥創(chuàng)新與醫(yī)保優(yōu)化

近日，海南省醫(yī)療保障局、海南省衛(wèi)生健康委員會(huì)、海南省藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合印發(fā)的《三醫(yī)真實(shí)世界數(shù)據(jù)使用管理暫行辦法》(以下簡(jiǎn)稱《辦法》)，自 8 月 1 日起正式施行，有效期 5 年。【詳情】

2025/8/29 10:04:13 56318

國家藥監(jiān)局關(guān)于恢復(fù)法速達(dá)制藥公司氯雷他定原料藥進(jìn)口通關(guān)備案的公告

8月20日，國家藥監(jiān)局公告，決定恢復(fù)進(jìn)口法速達(dá)制藥公司自相關(guān)補(bǔ)充申請(qǐng)獲批之后生產(chǎn)的氯雷他定原料藥(英文名：Loratadine)。【詳情】

2025/8/22 14:19:30 35757

CDE公開征求《藥物臨床試驗(yàn)利益相關(guān)性聲明（試行）（征求意見稿）》意見

8月21日，國家藥監(jiān)局藥審中心網(wǎng)站公開征求《藥物臨床試驗(yàn)利益相關(guān)性聲明(試行)(征求意見稿)》意見。【詳情】

2025/8/21 11:16:20 30651

CDE公開征求《單臂臨床試驗(yàn)用于支持抗腫瘤藥物常規(guī)上市申請(qǐng)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見

8月20日，國家藥監(jiān)局藥審中心網(wǎng)站公開征求《單臂臨床試驗(yàn)用于支持抗腫瘤藥物常規(guī)上市申請(qǐng)技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》意見。【詳情】

2025/8/21 11:10:46 32842

臺(tái)州發(fā)布醫(yī)療器械增值服務(wù)清單，助力產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

近日，浙江省臺(tái)州市市監(jiān)局發(fā)布《市場(chǎng)監(jiān)管支持發(fā)展醫(yī)療器械新質(zhì)生產(chǎn)力增值服務(wù)清單》，旨在助力當(dāng)?shù)蒯t(yī)療器械產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展。【詳情】

2025/8/19 9:41:35 44509

多省市出臺(tái)政策措施，真金白銀支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

2025年以來，多省市紛紛聚焦生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，出臺(tái)一系列真金白銀的政策措施，全力助推該產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展，為產(chǎn)業(yè)的騰飛注入了強(qiáng)大動(dòng)力。【詳情】

2025/8/18 14:07:32 42274

《醫(yī)療廣告認(rèn)定指南》發(fā)布！亮點(diǎn)有哪些？

8月13日，市場(chǎng)監(jiān)管總局、國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局聯(lián)合發(fā)布了《醫(yī)療廣告認(rèn)定指南》，旨在進(jìn)一步細(xì)化醫(yī)療廣告認(rèn)定原則與標(biāo)準(zhǔn)，為行業(yè)發(fā)展注入一劑 “強(qiáng)心針”。【詳情】

2025/8/15 9:26:30 43660