【制藥網 政策法規】為支持生物醫藥外資企業高能級項目落地發展，進一步提升生物醫藥產業能級，近日，上海市科學技術委員會、上海市發展和改革委員會、上海市商務委員會、上海市衛生健康委員會、上海市藥品監督管理局5部門聯合發布《關于支持生物醫藥外資企業高能級項目落地的若干措施》。該政策措施有效期至2029年6月21日。
 

　　該措施提出25條具體舉措，涉及支持各類高能級項目落地、優化高能級項目布局、推動高端產業類項目落地、推動制造類項目迭代升級、支持授權許可交易項目落地生產、支持進口藥械產品國產化、強化外資研發中心能級提升、支持總部能級提升與功能完善、提升國際多中心臨床研究能力、強化臨床資源高效賦能、提供藥械監管服務和指導、優化審評檢查工作流程、優化醫療器械注冊及核查程序、加快進口藥品銷售流通、支持高價值藥械納入多元支付體系、推動高價值藥械入院應用、拓展高價值創新藥械應用場景、優化物資通關和監管流程、促進數據依法跨境流動、支持外資基金融入本土創新、引導外資企業擴大投資、進一步加強知識產權快速協同保護、推動生物醫學新技術開發與應用、拓展進口藥械臨床應用、強化高能級項目服務機制。
 

　　其中在支持授權許可交易項目落地生產方面，措施指出，推動外資企業與創新企業對接合作，促進權益許可交易。優化環評規劃加速、審評審批跨前服務、臨床資源匹配、孵化器平臺共享、合同研發生產組織對接、園區精準服務、投融資接洽等全鏈條服務，降低項目落地綜合成本，支持授權許可項目落地生產。鼓勵具有成熟生產經驗的合同生產組織(CMO)和生產企業承接委托生產活動(委托雙方應無投資等關聯)，按照規定給予支持。
 

　　在強化臨床資源高效賦能方面，措施指出，推進上海市醫院臨床研究和試驗服務支撐平臺，以及臨床隊列數據庫、研究型病房/病床等臨床資源與高能級項目匹配，將臨床研究支持生物醫藥產業情況納入市級醫院日常工作監測。持續優化臨床試驗管理流程，實行立項-倫理-合同并聯審查，縮短臨床試驗啟動時間。
 

　　在優化審評檢查工作流程方面，措施指出，對于已上市進口產品轉本地化生產，優先進行注冊抽樣和生產質量管理規范符合性檢查，協調實施注冊核查與生產質量管理規范符合性檢查同步開展。推動“預查預檢”“全程網辦”“即到即審”，將審評、核查和檢驗等環節變串聯為并聯，對關聯事項實行同審同辦。
 

　　在拓展高價值創新藥械應用場景方面，措施指出，鼓勵在國際醫療服務機構應用“新優藥械”產品，以及細胞治療、基因治療、粒子治療等先進治療技術。在東方樞紐國際商務合作區、虹橋國際中央商務區建設創新藥械展覽培訓中心，促進國內外相關產品推廣使用及本地化生產。
 

　　在加快進口藥品銷售流通方面，措施指出，境外已上市藥品在取得我國藥品批準證明文件后，對符合藥品上市放行要求的獲批前生產的藥品，可以上市銷售，加強對其業務指導與服務。深化藥品進口通關抽樣一體化、24小時通關便利化，加速臨床急需進口藥品流通應用。加快生物制品批簽發檢驗和進口藥品通關檢驗速度，確保進口藥品到港后3個工作日內實施抽樣，并將每批次用量從全項檢驗用量的3倍減為2倍。
 

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