【制藥網 產品資訊】2023年12月，百利天恒與百時美施貴寶(BMS)就研發項目BL-B01D1達成84億美元合作曾在醫藥行業引發巨大轟動。如今這款創新藥終于獲批上市，將為相關患者提供新的治療選擇，同時也將為處于業績低谷的百利天恒帶來一場“及時雨”。
 

　　根據國家藥品監督管理局網站6月22日消息，百利天恒自主研發的注射用倫康依隆妥單抗(BL-B01D1/iza-bren)通過優先審評審批程序附條件獲批上市，用于治療既往經至少二線系統化療和PD-1/PD-L1抑制劑治療失敗的復發/轉移性鼻咽癌的成人患者。
 

　　資料顯示，注射用倫康依隆妥單抗(商品名：宜澤康)通過雙重作用機制阻斷EGFR和HER3這兩種蛋白向腫瘤細胞傳遞的信號，從而抑制其增殖與存活信號，并通過抗體介導的內吞作用釋放載荷，引起腫瘤細胞死亡。該藥品采用百利天恒自主開發的拓撲異構酶抑制劑Ed-04和酶可切割連接子，DAR(藥物抗體偶聯比)值為8。其雙特異結構經設計后，對同時表達EGFR和HER3的細胞結合親和力高，可避免對高表達EGFR但低表達HER3的皮膚上皮細胞的傷害，從而降低皮膚毒性。通過對EGFR和HER3的同時靶向，該藥也能有效克服腫瘤抗原的異質性，降低了單一抗原下調帶來的失靶風險。
 

　　業內人士表示，該藥物獲批，標志復發轉移性鼻咽癌后線治療正式邁入雙抗 ADC 新時代。以往多線治療失敗的晚期鼻咽癌患者常面臨無有效治療方案的困境，而倫康依隆妥單抗可實現療效與生存獲益大幅提升。而這款藥物的價值很早就被制藥頭部企業認可。2023年12月，百利天恒將倫康依隆妥單抗以8億美元首付款、總交易額84億美元授權給BMS，在當時刷新了全球ADC類藥物單品交易總價的紀錄，也創下國內創新藥合作交易的首付款及總交易額雙項紀錄。
 

　　據悉，除了本次獲批的適應癥外，倫康依隆妥單抗的其他適應癥也在快速推進。如該產品用于治療復發性或轉移性食管鱗癌、局部晚期或轉移性三陰乳腺癌的藥品上市申請(NDA)也已獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)受理。根據相關公告顯示，截至目前，宜澤康已在中美兩大核心市場開展40余項跨瘤種臨床試驗，已有7項適應癥被國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)納入突破性治療品種名單，2項適應癥被CDE納入優先審評品種名單；1項適應癥被美國食品藥品監督管理局(FDA)納入突破性治療品種名單。
 

　　百利天恒相關人士表示，宜澤康已開展多項跨腫瘤研究，覆蓋肺癌、食管鱗癌、乳腺癌、卵巢癌、尿路上皮癌、膽管癌等多種惡性腫瘤賽道。此次藥品順利獲批上市，是公司踐行“扎根中國、走向全球、聚焦腫瘤治療、成為MNC(跨國藥企)”發展戰略的里程碑。宜澤康有望持續重塑多癌種的腫瘤治療格局。據悉，在研發投入方面，據百利天恒2025年年報披露，倫康依隆妥單抗的累計投入金額已達25.28億元。
 

　　業內表示，倫康依隆妥單抗的獲批，對正處于業績低谷的百利天恒而言，將是一場“及時雨”。數據顯示，2025年百利天恒實現營業收入25.2億元，同比下降56.72%；歸屬于上市公司股東的凈虧損為10.54億元。2026年一季度，公司營業收入為9458.68萬元，同比增長40.25%；歸母凈利潤為-7.75億元，同比下降45.75%。另有分析指出，倫康依隆妥單抗的獲批承載著公司現金流回正的希望，且該產品的海外權益已授權給BMS，國內獲批將為其全球多中心臨床數據增添重磅砝碼。還有人士認為，倫康依隆妥單抗中長期市場空間可觀，國內每年數萬鼻咽癌后線患者無優質治療方案，本品暫無同類競品，短期可壟斷細分賽道；后續多瘤種適應癥獲批后，疊加海外同步商業化，有望打開百億級市場。
 

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