【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】榮昌生物雙靶點(diǎn)融合蛋白創(chuàng)新藥泰它西普(RC18)踏入商業(yè)化“深水區(qū)”， 6月8日，該產(chǎn)品2個(gè)適應(yīng)癥同時(shí)獲批上市，至此，其國(guó)內(nèi)獲批適應(yīng)癥增至5項(xiàng)，成為中國(guó)頭個(gè)具備全球競(jìng)爭(zhēng)力的自免平臺(tái)型大單品。據(jù)悉，本次泰它西普獲批的2項(xiàng)適應(yīng)癥分別為用于治療干燥綜合征(SjD)和IgA腎病(IgAN)。
 

　　干燥綜合征(SjD)是一個(gè)不起眼的大適應(yīng)癥，是以淚腺和唾液腺分泌減少為特征的自身免疫病，表現(xiàn)為口眼干燥、乏力等癥狀，約30-40%患者出現(xiàn)全身多系統(tǒng)受累(如肺、腎、神經(jīng)系統(tǒng)等)，目前無(wú)法根治，主要控制病情發(fā)展。 據(jù)悉，在泰它西普獲批之前，全球范圍內(nèi)沒(méi)有任何一款靶向生物制劑被批準(zhǔn)用于SjD的系統(tǒng)性治療。而泰它西普2025 ACR年會(huì)上公布的EULAR-SS-TESS中國(guó)Ⅲ期研究(381例患者)給出了目前全球SjD領(lǐng)域已公布的Ⅲ期數(shù)據(jù)中強(qiáng)的信號(hào)：泰它西普160mg組第48周ESSDAI較基線下降4.6分，安慰劑組僅為0.4分，安慰劑校正凈改善4.2分(p<0.0001)；73%的患者達(dá)到ESSDAI降低≥3分的臨床意義改善閾值，是安慰劑組16.5%的4倍以上。
 

　　而IgA 腎病是我國(guó)常見(jiàn)的原發(fā)性腎小球疾病，占腎活檢病例的 54.3%，患者約237 萬(wàn)人。泰它西普作為獲批治療 IgA 腎病的雙靶點(diǎn)生物藥，瞄準(zhǔn)了疾病的上游根源：通過(guò)同時(shí)阻斷 BLyS 和 APRIL 兩條通路，抑制 B 細(xì)胞分化，減少致病性半乳糖缺乏型 IgA1 的生成，從源頭降低免疫復(fù)合物在腎臟的沉積。
 

　　泰它西普的關(guān)鍵競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)在于機(jī)制差異。業(yè)內(nèi)指出，IgAN發(fā)病的"四重打擊"模型中，BLyS/APRIL通路驅(qū)動(dòng)著異常Gd-IgA1的產(chǎn)生和B細(xì)胞/漿細(xì)胞的過(guò)度活化；泰它西普直接作用于這一上游源頭，與耐賦康的黏膜靶向機(jī)制、伊普可泮的補(bǔ)體旁路形成機(jī)制互補(bǔ)。這三款藥物是對(duì)不同病理通路的分層覆蓋：耐賦康控制黏膜端，伊普可泮封堵補(bǔ)體炎癥，泰它西普清除B細(xì)胞源頭的異常抗體產(chǎn)生。此外，在臨床數(shù)據(jù)上，根據(jù)公司2025年8月公布的中國(guó)III期A階段中期數(shù)據(jù)顯示，泰它西普治療39周時(shí)UPCR較基線降低55%(p<0.0001)，且eGFR保持穩(wěn)定。
 

　　值得注意的是，泰它西普第三項(xiàng)適應(yīng)癥全身型重癥肌無(wú)力(gMG)在2025年5月底獲批，公司營(yíng)收在當(dāng)年就展現(xiàn)了強(qiáng)勁增長(zhǎng)。根據(jù)公司年報(bào)顯示，2025年公司營(yíng)業(yè)收入達(dá)32.51億元(人民幣，下同)，同比增長(zhǎng)89.36%。其中，核心產(chǎn)品泰它西普國(guó)內(nèi)銷售收入實(shí)現(xiàn)快速增長(zhǎng)，數(shù)據(jù)顯示，2025年，注射用泰它西普銷售量225.5萬(wàn)支，同比增長(zhǎng)47.92%。業(yè)內(nèi)表示，很難想象，泰它西普2個(gè)新適應(yīng)癥獲批后將釋放出怎樣的放量潛力。
 

　　隨著兩大重磅適應(yīng)癥落地，泰它西普已覆蓋系統(tǒng)性紅斑狼瘡、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、全身型重癥肌無(wú)力、干燥綜合征和 IgA 腎病五大領(lǐng)域，國(guó)內(nèi)潛在患者群體超千萬(wàn)，對(duì)應(yīng)市場(chǎng)空間超百億元。有數(shù)據(jù)預(yù)測(cè)，隨著兩大新適應(yīng)癥逐步放量，疊加現(xiàn)有適應(yīng)癥的持續(xù)滲透，泰它西普國(guó)內(nèi)年銷售額有望沖擊 50 億元量級(jí)。
 

　　資料顯示，榮昌生物是一家針對(duì)自身免疫、腫瘤、眼科等重大疾病領(lǐng)域開(kāi)發(fā)創(chuàng)新性藥物的企業(yè)，也曾被張貼“高投入、低回報(bào)”的標(biāo)簽，一度曾面臨現(xiàn)金流緊張、資金承壓等多種質(zhì)疑，但近年來(lái)，公司捷報(bào)頻傳，利潤(rùn)指標(biāo)也開(kāi)始好轉(zhuǎn)。2025年，榮昌生物利潤(rùn)總額、歸母凈利潤(rùn)、扣非后歸母凈利潤(rùn)均實(shí)現(xiàn)扭虧為盈，分別為7.10億元、7.10億元和0.68億元。另根據(jù)公司2026年一季報(bào)顯示，公司一季度營(yíng)業(yè)收入為6.56億元，同比增長(zhǎng)24.76%；歸母凈利潤(rùn)為3.28億元，同比增長(zhǎng)229.06%；扣非歸母凈利潤(rùn)為-3499.10萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)86.12%。
 

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