百奧泰、百濟神州等多藥企新藥獲FDA批準上市，彰顯中國制藥全球競爭力

2026年05月19日 14:25:06來源：制藥網點擊量：3461

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　　【制藥網行業動態】5月以來，多個國產新藥獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)批準上市，包括百奧泰的戈利木單抗注射液、百濟神州的百悅達(索托克拉)、東陽光藥的甘精胰島素注射液等，為國產新藥出海寫下濃墨重彩的一筆。

　　其中，百奧泰5月18日發布公告稱，戈利木單抗注射液(BAT2506)獲FDA批準上市。該藥品的皮下注射劑型規格為50mg/0.5mL和100mg/1mL，適應癥為類風濕關節炎和潰瘍性結腸炎；靜脈輸注劑型規格為50mg/4mL，適應癥為類風濕關節炎。

　　公告顯示，BAT2506是百奧泰根據中國國家藥品監督管理局(NMPA)、FDA、歐洲藥品管理局(EMA)生物類似藥相關指導原則開發的戈利木單抗生物類似藥。戈利木單抗是靶向TNF-α的抗體，能夠以高親和力特異性地結合可溶性及跨膜的人TNF-α，阻斷TNF-α與其受體TNFR結合，從而抑制TNF-α的活性。

　　百濟神州于5月14日發布公告稱，百悅達(索托克拉，BEQALZI)獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)加速批準，用于治療既往接受過至少兩線系統治療[含布魯頓酪氨酸激酶(BTK)抑制劑]的復發或難治性(R/R)套細胞淋巴瘤(MCL)成人患者。

　　資料顯示，百悅達(索托克拉)是一款新一代且具有潛力的B細胞淋巴瘤2(BCL2)抑制劑，具有獨特的藥代動力學和藥效學特征。早期藥物開發的臨床前及臨床研究顯示，索托克拉是一款具有高效力和高特異性潛力的BCL2抑制劑，并表現出半衰期短且未觀察到藥物蓄積的藥代學特征。索托克拉在包括慢性淋巴細胞白血病(CLL)在內的多種B細胞惡性腫瘤中表現出良好的臨床活性，正開發作為單藥治療以及與其他藥物(包括澤布替尼)進行聯合用藥。

　　而東陽光藥于5月4日公告稱，其自主研發生產的甘精胰島素注射液(商品名：Langlara)正式獲得FDA上市批準，成為第4款在美上市的甘精胰島素產品，也是登陸美國市場的中國胰島素。該產品同時獲得“可替換”標簽，可在藥房層面直接替代原研藥Lantus®使用。東陽光藥相關人士表示，這一里程碑標志著東陽光藥在全球主要胰島素市場站穩腳跟，印證了中國高端生物制藥產業已完成從跟跑、并跑到具備全球競爭力的關鍵跨越。

　　據悉，東陽光藥的胰島素覆蓋重組人胰島素、甘精胰島素、門冬胰島素等臨床剛需品種，從源頭構建全譜系產品矩陣。在核心工藝上，公司研發團隊摒棄傳統大腸桿菌表達路徑，采用自主畢赤酵母真核表達體系，不僅生產流程更簡潔、穩定性更強，且胰島素前體可直接分泌至胞外，無需破菌提取，大幅降低雜質引入風險，從技術底層滿足國際高標準質控要求，為順利進軍全球市場奠定核心基礎。

　　五月以來3款國產新藥密集獲得FDA批準，覆蓋多個治療領域，背后是中國藥企研發實力、生產工藝和質量控制水平的全面提升。國產新藥密集登陸美國市場，不僅是企業自身國際化發展的重要突破，更彰顯了中國生物醫藥產業的崛起。隨著越來越多的本土藥企聚焦創新、深耕核心技術，推動產品走向全球，中國正從制藥大國向制藥強國穩步邁進。未來，相信在研發創新的持續驅動下，將有更多國產新藥走出國門，惠及全球患者。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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