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CDE發(fā)布《生物制品變更受理審查指南（試行）》

2026年05月18日 18:46:18來源：國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心點擊量：6089

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　　【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】5月15日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)網(wǎng)站發(fā)布《生物制品變更受理審查指南(試行)》的通告(2026年第33號)，全文如下：
 
　　家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《生物制品變更受理審查指南(試行)》的通告(2026年第33號)
 
　　為進一步規(guī)范生物制品變更受理的形式審查要求，更好地指導和服務申請人，藥審中心組織修訂了《生物制品變更受理審查指南(試行)》(見附件)。經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自2026年5月15日起施行。
 
　　特此通告。
 
　　附件：生物制品變更受理審查指南(試行)
 
　　國家藥監(jiān)局藥審中心
 
　　2026年5月14日
 
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