【制藥網 市場分析】根據數據統計，MASH(代謝功能障礙相關性脂肪性肝炎)是全球大的未滿足臨床需求之一。有數據預測，若不干預，到2030年全球MASH患者預計將達到4.86億人。巨大的人口基數意味著巨大的市場規模。根據數據預測，到2030年全球MASH藥物市場規模將達到322億美元，折合人民幣接近2400億元。而中國市場到2030年有望達到355億元人民幣。
 

　　MASH是一種嚴重的代謝相關脂肪肝疾病，當肝臟內脂肪堆積導致炎癥和瘢痕形成時就會發生。MASH患者基數龐大且仍在快速增長，藥物市場需求非常迫切。面對巨大的藥物市場需求，國內藥企也正在不斷加強相關藥物研發投入。
 

　　如海思科登記了一項 Ⅲ 期臨床，以評估 HSK31679在代謝功能障礙相關性脂肪性肝炎 (MASH) 患者中的安全性和有效性。這是頭個進入Ⅲ期階段的國產甲狀腺激素β受體(THR-β)激動劑。
 

　　資料顯示，HSK31679是海思科自主研發的一種高選擇性甲狀腺激素β受體(THR-β)激動劑，通過與甲狀腺激素β受體結合，影響脂代謝過程中的關鍵步驟，起到降低血脂和肝臟脂肪的作用。據悉，該產品在中國非酒精性脂肪性肝炎患者中的有效性與安全性的Ⅱ期臨床研究已結束，研究結果顯示HSK31679連續治療52周已獲得積極肝臟組織病理終點結果，具有明顯的臨床價值，且整體安全性和耐受性良好，為其納入突破性治療品種及進入Ⅲ期關鍵性臨床研究階段奠定了堅實的基礎。今年 3 月，HSK31679 用于 MASH 適應癥的申請已被 CDE 納入突破性療法。
 

　　海思科是一家專注于新藥研發，集生產制造及銷售推廣為一體的專業化醫藥集團上市公司。目前海思科已建立一系列具有自主知識產權的多元化研發管線，覆蓋小分子創新藥、生物藥、高端仿制藥，多個項目處于臨床開發階段，多款創新藥已經實現商業化，為全球提供多元化的創新產品解決方案。
 

　　除了海思科外，眾生藥業在MASH領域也積極布局。5月14日，眾生藥業在互動平臺回答投資者提問時表示，公司ZSP1601片是具有全球自主知識產權、全新作用機制的治療代謝功能障礙相關脂肪性肝炎(MASH)一類創新藥。目前已獲得ZSP1601片IIb期臨床試驗頂線數據，結果表明，ZSP1601片治療MASH患者療效確切，治療48周后達到了病理學改善的主要療效終點。同時實現抗纖維化、降低肝臟脂肪含量、改善肝酶的三重獲益，起效快、效果穩健、安全性優異。當前MASH領域抗纖維化藥物稀缺，而ZSP1601片具有強效抗肝纖維化的潛力。另外，ZSP1601片為口服制劑，針對慢性病患者用藥依從性更好，具備口服便利和優異安全性的優勢。
 

　　此外，海創藥業的HP515(THR-β激動劑)進度也較快。這款藥同時拿到中美兩國臨床批件，IIa期試驗顯示出明確的降脂護肝作用，安全性良好，未出現嚴重不良事件。資料顯示， HP515 片是公司自主研發的一種口服高選擇性 THR-β(甲狀腺激素受體 β亞型)激動劑，HP515 片能直接作用于 THR-β 激活下游基因轉錄，通過增強肝細胞脂質代謝活性、提高肝臟脂肪代謝、降低脂毒性達到對非酒精性脂肪性肝炎的改善效果。
 

　　當前 MASH 賽道呈現一片創新生態，國內藥企從跟隨創新邁向源頭創新，憑借本土患者數據優勢與成本優勢，加速突圍。海思科、眾生藥業、海創藥業的臨床突破，標志著中國 MASH 藥物研發將進入收獲期。MASH 千億市場的競爭序幕已拉開，本土創新力量正加速崛起。隨著臨床研究持續推進與政策支持加碼，國產 MASH 新藥有望惠及更多患者。
 

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