本周新藥臨床密集獲批，抗腫瘤藥成主力

2026年05月14日 14:50:44來源：制藥網點擊量：20752

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　　公開資料顯示，SKB118/CR-001源自Crescent Biopharma，一款四價雙特異性抗體，目前正開發用于治療實體瘤。2025年12月科倫博泰與Crescent達成戰略合作，根據該合作協議，Crescent授予科倫博泰在大中華區(包括中國大陸、香港、澳門及中國臺灣)研究、開發、生產及商業化SKB118/CR-001的獨家權利。

　　5月13日，華東醫藥發布公告稱，公司全資子公司杭州中美華東制藥有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，申報的注射用HDM2017聯合呋喹替尼治療晚期結直腸癌的臨床試驗申請獲得批準。

　　資料顯示，注射用HDM2017是由中美華東研發并擁有全球知識產權的1類生物新藥，是一款靶向鈣黏蛋白17(Cadherin17)的新型抗體藥物偶聯物(ADC)。臨床前研究結果顯示，該藥在靶點陽性的結直腸癌、胰腺癌、胃癌等藥效模型中顯示出強大的：三款藥品臨床試驗獲批

　　5月13日，恒瑞醫藥發布公告稱，公司子公司蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司、上海盛迪醫藥有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的三款藥物的臨床批件。這三款藥物分別為，治療晚期實體瘤的SHR-3821注射液(人源化抗體)、重新激活免疫系統抗腫瘤活性的阿得貝利單抗注射液(抗PD-L1單抗)，以及阻斷PD-1/PD-L1并中和TGF-β的瑞拉芙普α注射液(雙功能融合蛋白)。

　　5月13日，翰森制藥公告，集團自主研發的1類新藥HS-10541片獲國家藥品監督管理局簽發的藥物臨床試驗批準通知書，擬開展“用于KRAS G12C突變晚期實體瘤的治療”的臨床試驗。

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　　總的來說，這些獲批臨床的藥物以抗腫瘤藥為主，其中生物藥占大頭，第四代 EGFR、實體瘤新靶點、自身免疫創新藥成亮點。業內認為，造成這一現象的原因，主要與國內已形成抗腫瘤研發產業鏈，藥監部門對臨床急需的抗腫瘤創新藥設有突破性治療藥物程序、附條件批準等綠色通道，且抗腫瘤藥更容易通過License-out(對外授權)實現全球化變現有關。未來，資本和頭部藥企資源預計還將不斷向該領域集中。

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