東陽光藥“出?！卑聪录铀冁I，甘精胰島素在美獲批上市

東陽光藥“出海”按下加速鍵，甘精胰島素在美獲批上市

2026年05月09日 14:49:22來源：制藥網點擊量：26476

下載制藥通APP
隨時訂閱專業資訊

　　【制藥網企業新聞】近日，東陽光藥發布公告，其自主研發的甘精胰島素注射液(商品名：Langlara)正式獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)上市批準。此次獲批同步獲得了生物類似藥高標準的“可互換(Interchangeable)”資質，意味著產品無需醫生重新處方即可直接替代原研藥。

　　公告顯示，該產品本次獲批主要基于一項甘精胰島素在海外開展的I期臨床試驗，通過鉗夾試驗證明東陽光藥的甘精胰島素注射液和Lantus®在健康男性志愿者中的藥代動力學和藥效學生物相似性的研究。

　　美國胰島素市場規模龐大，2023年終端市場規模就已超過280億美元，占全球近80%份額。但該市場準入門檻高，長期被跨國頭部壟斷。此次東陽光藥甘精胰島素獲批，標志著其在全球主流胰島素市場已打破原研壁壘，或將重構全球胰島素市場格局。

　　據了解，東陽光藥的甘精胰島素注射液此次獲批不是偶然事件，而是其長期堅持 “研發驅動、全球布局” 戰略的必然結果。

　　早在2005年，東陽光藥便啟動胰島素戰略調研；2008年，項目正式立項，宜昌宜都生產基地同時動工。截至2025年，東陽光藥在胰島素板塊的累計投入已超過20億元，建成了一座高度專業化的現代化生產基地，當前制劑年產能已超1億支，三期項目投產后總產能將突破1.8億支。

　　2020年6月，東陽光藥頭款胰島素產品重組人胰島素注射液獲NMPA批準上市。隨后至2025年，東陽光藥胰島素進入密集收獲期，甘精胰島素、門冬胰島素、門冬30胰島素及精蛋白人胰島素混合注射液(30R)相繼落地，覆蓋基礎、餐時、預混三大臨床場景。

　　目前，東陽光藥已成功上市速效、中效、長效全品類胰島素制劑，成為國內胰島素品種十分齊全的現代化生產基地。與此同時，其胰島素產品“出海”也在不斷加速。據悉，其胰島素產品銷售已覆蓋阿聯酋、阿爾及利亞、孟加拉國等多個國家；并于去年成功打開中東市場，與當地企業Julphar達成合作，覆蓋23個國家。

　　業內預測，2026年其產品在美國市場銷量預計達700萬支，在阿聯酋、阿爾及利亞、阿根廷等海外市場合計銷量預測約189.5萬支。

　　總的來說，東陽光藥甘精胰島素 FDA 獲批是中國生物藥國際化的里程碑，證明高端生物藥出海可行、路徑可復制。未來，其將以胰島素為突破口，創新藥 + 生物藥雙輪驅動，朝著成為全球化創新藥企的目標加速邁進。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

版權與免責聲明：凡本網注明“來源：制藥網”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網絡有限公司-制藥網合法擁有版權或有權使用的作品，未經本網授權不得轉載、摘編或利用其它方式使用上述作品。已經本網授權使用作品的，應在授權范圍內使用，并注明“來源：制藥網http://www.foxiaoyuan.com”。違反上述聲明者，本網將追究其相關法律責任。
本網轉載并注明自其它來源（非制藥網）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網贊同其觀點或和對其真實性負責，不承擔此類作品侵權行為的直接責任及連帶責任。其他媒體、網站或個人從本網轉載時，必須保留本網注明的作品第一來源，并自負版權等法律責任。如涉及作品內容、版權等問題，請在作品發表之日起一周內與本網聯系，否則視為放棄相關權利。