【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】2026年5月初，國(guó)內(nèi)外乳腺癌治療領(lǐng)域已迎來了多項(xiàng)里程碑式的進(jìn)展。不僅有頭個(gè)PROTAC(蛋白降解靶向嵌合體)療法，還有國(guó)產(chǎn) CDK2/4/6 抑制劑一線獲批等。
 

　　近日，Celcuity宣布自主研發(fā)的泛PI3K/mTOR抑制劑gedatolisib在針對(duì)晚期乳腺癌的代號(hào)為Viktoria-1的3期臨床試驗(yàn)中達(dá)到具有臨床意義的PFS改善終點(diǎn)。
 

　　edatolisib是一款多靶點(diǎn)PI3K/AKT/mTOR(PAM)通路抑制劑，它能夠強(qiáng)效靶向所有四種I類PI3K亞型及mTORC1和mTORC2，從而實(shí)現(xiàn)對(duì)PI3K/AKT/mTOR通路的全面阻斷。臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，試驗(yàn)組患者的無進(jìn)展生存期(PFS)具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的改善。此外，gedatolisib聯(lián)合氟維司群的雙聯(lián)方案，在對(duì)比Piqray聯(lián)合氟維司群的關(guān)鍵次要終點(diǎn)中也表現(xiàn)亮眼。
 

　　5月8日消息，Totus Medicines在歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)(ESMO)乳腺癌年會(huì)上公布了其在研療法TOS-358的1b期臨床試驗(yàn)中期數(shù)據(jù)。TOS-358是一款下一代泛突變、共價(jià)、α選擇性PI3Kα抑制劑。
 

　　1期研究顯示，接受TOS-358+fulvestrant治療的女性患者疾病控制率(DCR)為100%。女性患者臨床獲益率(CBR)為89%，其中包括既往接受過PI3K/AKT/mTOR(PAM)靶向治療的患者，以及接受四線及以后治療的患者。此外，TOS-358通過與一個(gè)半胱氨酸殘基共價(jià)結(jié)合，在具有臨床相關(guān)性的劑量下可實(shí)現(xiàn)>95%的持續(xù)靶點(diǎn)結(jié)合。
 

　　5月6日，中國(guó)生物制藥發(fā)布公告稱，集團(tuán)附屬公司正大天晴自主開發(fā)的國(guó)家1類創(chuàng)新藥庫(kù)莫西利膠囊(商品名：賽坦欣®)已獲得NMPA的上市批準(zhǔn)，聯(lián)合氟維司群用于激素受體(HR)陽(yáng)性、人表皮生長(zhǎng)因子受體2 (HER2)陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的初始內(nèi)分泌治療。
 

　　根據(jù)公告，庫(kù)莫西利是一款全球首創(chuàng)的CDK2/4/6抑制劑。此前，該藥聯(lián)合氟維司群用于既往內(nèi)分泌治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的HR+/HER2-乳腺癌適應(yīng)癥，也已于2025年12月獲得NMPA批準(zhǔn)上市。
 

　　5月1日，美國(guó)FDA批準(zhǔn)VEPPANU(vepdegestrant)用于治療ER+/HER2-、ESR1突變的晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌成年患者。該藥適用于經(jīng)至少一種內(nèi)分泌治療后進(jìn)展者，須通過FDA授權(quán)檢測(cè)確認(rèn)突變狀態(tài)。
 

　　VEPPANU是一款PROTAC類藥物，屬蛋白降解靶向嵌合體療法。III期VERITAC-2臨床試驗(yàn)顯示，與標(biāo)準(zhǔn)療法氟維司群相比，該藥在ESR1突變患者中達(dá)到了無進(jìn)展生存期的主要終點(diǎn)。該藥物由輝瑞與Arvinas于2021年達(dá)成全球合作共同開發(fā)。此次批準(zhǔn)，標(biāo)志著靶向蛋白質(zhì)降解技術(shù)已進(jìn)入臨床應(yīng)用階段。
 

　　總的來說，2026年5月初藥企在乳腺癌領(lǐng)域的這些進(jìn)展不僅將為患者帶來全新的治療選擇，也標(biāo)志著乳腺癌治療正從傳統(tǒng)的“靶向抑制”邁入“蛋白降解”的新時(shí)代。未來，中國(guó)創(chuàng)新力量預(yù)計(jì)將在全球乳腺癌藥物研發(fā)版圖中扮演越來越重要的角色。
 

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