新增2款創新藥擬納入優先審評品種，來自合源生物等

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新增2款創新藥擬納入優先審評品種，來自合源生物等

2026年05月08日 13:32:53來源：制藥網點擊量：27223

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　　纖維瘤(硬纖維瘤)作為一種罕見軟組織腫瘤，具有局部侵襲性強、易復發等特點。雖然不發生遠處轉移，但術后復發率高達77%，且常導致疼痛、功能障礙等嚴重問題。從作用機制來看，Nirogacestat作為一種選擇性小分子γ-分泌酶抑制劑，通過抑制Notch信號通路激活，阻斷促進纖維瘤生長的關鍵生物學過程。

　　據悉，2025年10月21日，默克宣布OGSIVEO(nirogacestat)用于治療需系統治療的進展性硬纖維瘤成人患者的III期DeFi試驗長期療效與安全性數據在《臨床腫瘤學雜志》發表。基于2024年12月最終數據截止期分析，持續接受OGSIVEO治療長達四年的患者，腫瘤縮小程度加深，客觀緩解率提升，癥狀控制效果穩定，安全性特征與早期分析一致。DeFi試驗長期隨訪數據顯示，客觀緩解率動態增長，腫瘤縮小幅度持續擴大，患者報告結局早期改善且長期維持。OGSIVEO長期安全性數據與主要分析一致，常見不良事件發生率和嚴重程度在治療第二至四年間呈下降趨勢。

　　此外，合源生物擬納入優先審評的品種為納基奧侖賽注射液，擬適應癥為兒童復發或難治性B細胞急性淋巴細胞白血病(r/r B-ALL)。

　　據悉，納基奧侖賽注射液作為獲得臨床試驗許可治療AIHA的CAR-T產品，已相繼在血液腫瘤及自身免疫性疾病領域多個難治適應癥中展現突破性治療效果。其已獲得國家藥監局批準上市，用于治療復發/難治性B細胞急性淋巴細胞白血病、大B細胞淋巴瘤等血液腫瘤，成為中國同時覆蓋白血病和淋巴瘤兩大疾病領域的上市CAR-T產品。同時其在自免免疫性疾病領域也已獲得3項注冊臨床試驗IND許可。

　　除以上產品外，江蘇睿源生物的RY_SW01細胞注射液于4月30日擬納入優先審評，擬適應癥為彌漫型系統性硬化癥。康希諾吸附無細胞百(五組分)白破聯合疫苗于4月28日擬納入優先審評，擬適應癥為接種本品后，可使機體產生免疫應答，用于預防百日咳、白喉、破傷風。

　　優先審評是我國藥品審評審批改革的核心舉措，旨在加快具有重大臨床價值、解決未滿足醫療需求的創新藥上市節奏。此次默克、合源生物兩款新藥擬納入優先審評，既是跨國藥企與本土企業創新成果的集中體現，也是我國藥監部門加快臨床急需藥物可及性的重要實踐。隨著審評審批提速，這些創新藥物將更快抵達患者手中，并將進一步激發醫藥產業創新活力。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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