國產胰島素企業加速出海破局！東陽光藥甘精胰島素獲FDA批準

2026年05月06日 16:03:42來源：制藥網點擊量：31166

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　　其中，東陽光藥于今年5月4日發布重磅消息，公司自主研發的甘精胰島素注射液(商品名：Langlara)正式獲美國FDA批準上市，也是頭個登陸美國市場的中國胰島素。該產品同時獲得“可互換”標簽，可在藥房直接替代原研藥Lantus®。

　　公告提到，據美國疾病控制與預防中心報道，當前美國約有4,000萬名糖尿病患者，占總人口數的比例為12%，且患病率呈現上升趨勢，另有超1億人處于糖尿病前期。2024年相關支出規模高達4000億美元。

　　此次東陽光藥獲批的甘精胰島素注射液規格為 3 毫升：300 單位(U-100)，適用于 1 型糖尿病成人及兒童患者、2 型糖尿病成人患者的基礎血糖控制。公司于 2025 年 9-10 月順利通過 FDA 現場核查，最終獲批并斬獲 “可互換(Interchangeable)標簽”，大幅提升市場可及性與競爭力。商業化層面，東陽光藥已與美國藥企 Lannett 達成深度合作，快速落地美國市場。目前已獲得頭批訂單超 1800 萬支，供應周期為 18 個月。

　　此外，通化東寶在美國市場，與健友股份戰略合作，共同進軍美國胰島素市場。目前門冬胰島素BLA已獲FDA正式受理，進入審評階段。根據機構分析，結合FDA現場檢查周期與審評流程，預計2026年內有望獲得審批結論。

　　甘李藥業在美國市場已向FDA遞交賴脯胰島素產品上市申請，目前處于實質審查階段。公司已與山德士于2018年簽訂商業和供貨協議，約定產品獲批后由山德士負責歐美市場的商業運作——這意味著甘李在美國的商業化路徑更早鎖定。

　　出海戰略的持續推進，已切實轉化為企業的業績增長動力。如東陽光藥2025 年實現營收 48.15 億元，同比增長 19.81%；歸母凈利潤 2.72 億元，同比扭虧，其中胰島素產品收入 2.44 億元，同比增長近八成。據悉，在海外市場，東陽光藥堅持“先新興、后歐美”路線，全球化布局多點開花：自主研發的門冬胰島素注射液已在阿爾及利亞、馬里、尼日爾獲批上市，在美國的開發也在積極推進中，預計2028年獲批；德谷胰島素注射液也將于2027年遞交美國新藥臨床試驗申請(IND)，同時積極推進開發。

　　而根據通化東寶2025年年報顯示，公司海外收入突破2億元，同比增長約97%，繼2024年頭次突破億元大關之后，增長再度近乎翻倍，海外業務已成為公司整體業績增長的重要驅動力。據悉，在國際化戰略上，通化東寶采取“新興市場快速準入+歐美高端市場注冊突破”雙線并進策略。在新興市場，截至2025年年報發布，公司胰島素制劑產品已先后在烏茲別克斯坦、尼加拉瓜、緬甸、印度尼西亞、多米尼加等國獲批上市，人胰島素取得馬來西亞GMP證書；GLP-1產品利拉魯肽注射液在秘魯獲批，并聯合科興制藥加速推進17個海外新興市場的注冊布局。

　　甘李藥業2025年實現營業收入40.52億元，同比增長33.06%；歸母凈利潤11.44億元，同比增長86.05%。其中公司國際銷售收入占比為13.1%，海外市場收入規模擴大。

　　國內胰島素集采政策的深化，促進本土藥企提升產品質量、優化成本控制，為出海奠定了堅實基礎。如今，東陽光藥、通化東寶、甘李藥業等的穩步推進拓寬了國產胰島素的海外版圖。未來，隨著更多國產胰島素產品獲批海外市場，國產藥企有望在全球糖尿病治療領域占據更重要的地位。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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