國產醫療器械迎來新突破！同一日4個創新產品獲批上市

2026年05月06日 10:01:52來源：制藥網點擊量：30897

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　　上海藍脈醫療科技有限公司的一次性使用血栓切除裝置注冊申請獲國家藥監局批準。該產品由一次性使用取栓導管和手柄(含電池)組成，與導管鞘、導絲配合使用，適用于急性髂、股深靜脈血栓經皮腔內去除。該產品采用同軸雙通道技術、一體化設計，其上市為患者提供了更多的治療選擇。

　　深靜脈血栓形成是指血液在深靜脈腔內異常凝結形成的靜脈回流障礙疾病，多見于下肢，臨床癥狀主要表現為遠端靜脈高壓、肢體腫脹、疼痛及淺靜脈擴張等。急性DVT得不到有效及時治療，可能出現致死性肺栓塞或下肢深靜脈血栓形成后綜合征，嚴重影響患者生命安全及生活質量。

　　本次獲批的一次性使用血栓切除裝置采用了全新的工作原理，該產品通過創新的取栓技術，實現導管內切栓，即刻排出，不僅滿足了臨床上對靜脈高負荷血栓的清除需求，且降低了血尿、腎衰等手術并發癥；防纏繞隔斷技術，可隔離血栓和傳動部件，避免導管堵塞；導管可調彎設計，頭端設置有顯影點，能實現血栓的精準抽吸；一體化便攜式設計，手柄內部集成動力傳動及負壓抽吸功能，無需外接電源，整機便攜輕巧，易于臨床推廣普及，讓更多患者切實受益。

　　相關人士表示，目前，藍脈醫療在外周靜脈介入領域已有6款已上市在售產品，其中2款為國家創新醫療器械，逐步形成涵蓋支架、球囊、濾器、濾器回收、血栓清除和射頻治療在內的外周靜脈介入治療系統化解決方案。此外，還有多款外周靜脈介入創新產品正在穩步研發、有序推進管線落地。

　　江蘇偉禾生物科技有限公司的人類白細胞抗原(HLA)基因分型檢測試劑盒(熒光PCR法)注冊申請也獲國家藥監局批準。

　　資料顯示，江蘇偉禾生物是中國移植診斷和輸血分子診斷行業的企業，圍繞"產品+服務"雙輪驅動發展模式，推進移植診斷類產品"國產替代"和輸血醫學診斷"分子化、精準化"兩大戰略方向。本次獲批的產品采用實時熒光PCR結合Taqman探針技術，用于體外定性檢測人類全血樣本中人類白細胞抗原HLA-A、B、C、DRB1、DQB1位點的基因分型。通過移植之前雙方的HLA分型鑒定，為肝腎等實體器官移植供受者的選擇提供參考。

　　西安華峰醫療科技有限公司的心腔內超聲診斷設備、一次性使用心腔內超聲導管2款創新產品注冊申請也獲國家藥監局批準。心腔內超聲診斷設備由主機、顯示器、導管連接單元組成，一次性使用心腔內超聲導管由導管主體、操作手柄和連接器組成。二者配合使用，用于成人心臟及心臟大血管、心內解剖結構的超聲成像。

　　資料顯示，華峰醫療專注于高端醫療器械研發，主要產品包括心腔內超聲診斷設備、血管內超聲診斷導管等心腦血管介入成像產品。公司擁有心腔內超聲成像用戶界面、超聲導管操作手柄等核心專利技術，研發的“心腔內超聲診斷設備系統”軟件已獲得著作權登記。公司依托自主創新能力，在心腔內超聲領域持續深耕，此次獲批標志著其在高端超聲介入設備領域取得重要突破。

　　此外，4月22日，國家藥品監督管理局還批準了上海申淇醫療科技有限公司“經導管二尖瓣夾系統”創新產品注冊申請。產品采用經皮方式，適用于經心臟團隊評估后認為存在外科手術高風險，且二尖瓣瓣膜解剖結構適合的退行性二尖瓣反流(MR≥3+)患者。這些患者的基礎疾病不應影響降低二尖瓣反流后帶來的臨床受益。該類心臟團隊成員需要包括有二尖瓣手術經驗的心臟外科醫生和有二尖瓣疾病治療經驗的心臟疾病專家。該產品由接受過心臟介入導管技術(包括經房間隔穿刺術)培訓并經過準確使用本器械系統相關培訓的臨床醫生使用，還需要具備一名心臟超聲專科醫生。

　　四月 5 款創新醫療器械的集中獲批，是我國高端醫療器械創新能力持續躍升的縮影。當前，我國醫療器械產業正在不斷跨越，國家藥監局創新審批通道的持續優化，為創新產品快速落地提供有力支撐。未來，隨著更多國產創新醫療器械上市，這將進一步降低臨床診療成本，提升醫療服務可及性，讓更多患者受益于國產科技進步。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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