【制藥網 行業動態】根據國家藥品監督管理局藥品審評中心網站公示，同一天(4月28日)，8款創新藥擬納入擬突破性治療品種，涉及艾力斯、翰森制藥、信達生物、石藥集團、百時美施貴寶等國內外有名藥企。
 

　　其中，艾力斯的AST24082膠囊(JAB-3312膠囊)本次擬納入突破性療法的適應癥為枸櫞酸戈來雷塞片聯合AST24082膠囊(JAB-3312膠囊)用于治療攜帶鼠類肉瘤病毒癌基因(KRAS)G12C 突變型、PD-L1<50%局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌患者的一線治療。
 

　　資料顯示，AST24082膠囊是一個全新的高選擇性SHP2抑制劑，為口服膠囊劑，與公司產品枸櫞酸戈來雷塞片聯用產生協同的抗腫瘤效應。戈來雷塞聯合AST24082膠囊的“雙靶口服藥物”主要用于治療攜帶KRAS G12C突變晚期NSCLC的一線治療。戈來雷塞和AST24082膠囊聯合用藥的早期臨床探索研究顯示，在一線治療KRAS G12C突變晚期NSCLC患者中，中位隨訪時間為14.4個月，確認ORR為71%，中位PFS為12.2個月，且整體安全性可控。研究結果顯示戈來雷塞聯合AST24082膠囊的療效優于目前免疫聯合化療的一線標準方案。
 

　　信達生物的IBI363本次擬納入突破性療法的適應癥為聯合貝伐珠單抗用于既往≥2線標準治療失敗的晚期微衛星穩定或錯配修復完整(MSS/pMMR)型的結直腸癌。IBI363分子設計上進行了獨特的差異化設計，IL-2保留了對IL-2Rα的親和力，減弱了IL-2Rβγ的活性，通過對腫瘤組織CD8 T細胞的激活，與PD-1抗體發揮協同抗腫瘤活性，同時有效的控制了毒副作用。該產品在國內已經拿下兩項適應癥突破療法認證，包括PD-1及含鉑化療后線治療鱗狀非小細胞肺癌，一線治療晚期黑色素瘤。
 

　　石藥集團的SYS6010本次擬納入突破性療法的適應癥為既往一線接受含鉑化療和免疫檢查點抑制劑(ICI)治療后失敗的不可切除的局部晚期或轉移性食管鱗癌。資料顯示，SYS6010 是石藥集團巨石生物研發的一款靶向 EGFR 的抗體偶聯藥物(ADC)，由人源化抗 EGFR 單抗通過可裂解連接子與拓撲異構酶Ⅰ抑制劑有效載荷偶聯而成。該產品可特異性結合腫瘤細胞表面的 EGFR 受體，經內化后在細胞內釋放細胞毒性載荷，從而發揮抗腫瘤作用。2024 年 12 月，該產品用于經 EGFR-TKI 和含鉑化療治療失敗的 EGFR 突變陽性晚期非小細胞肺癌的申請已被 CDE 納入突破性療法。
 

　　此外，翰森制藥的注射用HS-20093也擬納入突破性療法，適應癥為用于既往一線接受含鉑化療和免疫檢查點抑制劑(ICI)治療后失敗的不可切除的局部晚期或轉移性食管鱗癌。文達醫藥的NHWD-870 HCl片也擬納入突破性療法，擬適應癥為用于既往化療失敗的晚期胸部中線(NUT)癌。康諾亞的CM336注射液擬納入突破性療法，擬適應癥為。跨國藥企中，禮來的Selpercatinib膠囊也擬納入突破性療法，擬適應癥為本品適用于RET基因融合陽性的IB期至IIIA期非小細胞肺癌(NSCLC)患者根治性局部治療后的輔助治療。百時美施貴寶的Mezigdomide(CC-92480)膠囊也擬納入突破性療法，擬適應癥為本品聯合卡非佐米和地塞米松用于治療既往接受過來那度胺和抗CD38 單克隆抗體治療的復發或難治性多發性骨髓瘤(RRMM)成人患者。
 

　　此次8款創新藥同日擬入突破性治療品種，既是我國藥品審評審批制度不斷優化的成果，也是中外藥企加大創新投入、聚焦臨床需求的體現。未來，隨著這些創新藥加速推進研發、上市進程，其將進一步豐富我國抗癌藥物管線，提升疑難癌種的治療水平，讓更多患者享受到創新醫療帶來的福祉，同時推動我國醫藥產業向高質量創新發展邁進。
 

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