【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】2026年以來，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)在兒科領(lǐng)域取得了多項(xiàng)突破，涵蓋疫苗、改良型新藥、高端首仿藥和醫(yī)療器械等多個(gè)方向。
 

　　如近日，同心醫(yī)療美國(guó)全資子公司BrioHealth Solutions宣布，公司已獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)附條件批準(zhǔn)，啟動(dòng)針對(duì)晚期心力衰竭兒科患者的BrioVAD®系統(tǒng)臨床評(píng)估。
 

　　據(jù)了解，BrioVAD®是同心醫(yī)療在已上市產(chǎn)品CH-VAD基礎(chǔ)上研發(fā)的全新一款產(chǎn)品，是我國(guó)頭個(gè)獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗(yàn)的有源植入式醫(yī)療器械。相較于國(guó)際同類產(chǎn)品，該產(chǎn)品體積更小、重量更輕、厚度更薄，血液損傷更小，溶血、血栓等并發(fā)癥更少。目前，BrioVAD®針對(duì)成年人的INNOVATE臨床試驗(yàn)已在美國(guó)多家頂尖臨床中心完成超150例患者入組，其中BrioVAD®系統(tǒng)植入已超100例。
 

　　4月，康希諾生物自主研發(fā)的嬰幼兒用吸附無細(xì)胞百(三組分)白破聯(lián)合疫苗——盼康欣®正式獲批。該藥作為目前國(guó)內(nèi)頭個(gè)獲批的三組分百白破疫苗，包含PT(百日咳毒素)、FHA(絲狀血凝素)及PRN(百日咳黏附素)三種關(guān)鍵抗原，覆蓋多種與百日咳相關(guān)的免疫靶點(diǎn)。
 

　　Ⅲ期臨床研究結(jié)果顯示，盼康欣®在2月齡兒童中基礎(chǔ)免疫后效果更強(qiáng)。與對(duì)照組相比，該藥針對(duì)PT抗原達(dá)到基礎(chǔ)免疫優(yōu)效結(jié)果。同時(shí)，該疫苗不含硫柳汞、抗生素及動(dòng)物源性成分，成分純凈，加強(qiáng)免疫后發(fā)熱反應(yīng)發(fā)生率減少50%以上，安全耐受性良好。
 

　　3月，貴州百靈發(fā)布公告，公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，批準(zhǔn)復(fù)方一枝黃花噴霧劑急性咽炎的主治人群擴(kuò)展至“6-13歲兒童”。
 

　　復(fù)方一枝黃花噴霧劑為貴州百靈重點(diǎn)培育的苗藥產(chǎn)品，由一枝黃花、山銀花、紫萁貫眾等7味藥材制備而成，用于上呼吸道感染、急慢性咽炎、口舌生瘡、牙齦腫痛、口臭等癥狀。
 

　　2月，泰諾麥博的核心產(chǎn)品重組長(zhǎng)效抗呼吸道合胞病毒(RSV)全人源單克隆抗體——芮特韋拜單抗注射液已遞交新藥上市申請(qǐng)并獲受理，且已被納入優(yōu)先審評(píng)程序。
 

　　據(jù)其III期臨床研究顯示，在健康足月兒與晚期早產(chǎn)兒中，給藥后150天內(nèi)可顯著降低RSV下呼吸道感染發(fā)生率，對(duì)重癥RSV下呼吸道感染的預(yù)防保護(hù)效果尤為突出。單次肌肉注射即可覆蓋整個(gè)RSV流行季，便捷高效，契合嬰兒防護(hù)需求。
 

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　　總的來說，隨著審評(píng)審批綠色通道常態(tài)化、以及企業(yè)在兒童適宜劑型與源頭創(chuàng)新上的持續(xù)投入，中國(guó)兒科用藥的"黃金時(shí)代"將加速到來，2026年預(yù)計(jì)還有眾多企業(yè)將在兒科領(lǐng)域迎來國(guó)產(chǎn)藥械新成果。
 

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