【制藥網 企業新聞】康哲藥業通過“合作開發+自主研發”并行的創新路徑，構建起差異化、梯隊性的產品管線，截至目前，公司擁有約50項差異化創新管線，產品密集進入收獲期。近日公司發布消息稱，拿下了兩款靜脈鐵劑——莫諾菲®(第三代)和科莫非®——在中國大陸的獨家商業化權。
 

　　4月27日，康哲宣布，與Pharmacosmos A/S簽訂獨家商業化與供應協議，獲得莫諾菲®(第三代)和科莫非®在中國大陸的獨家商業化權。康哲藥業表示，莫諾菲®和科莫非®將形成覆蓋全渠道、全場景的靜脈補鐵產品矩陣，可滿足不同層級醫療機構、不同類型缺鐵性貧血患者的臨床需求，為患者提供更多元化、安全、高效的治療選擇。
 

　　資料顯示，莫諾菲是中國獲批上市的第三代靜脈鐵劑，并于2023年被納入國家醫保目錄乙類，用于治療口服鐵劑無效、無法口服補鐵或臨床需快速補鐵時的缺鐵狀況。莫諾菲具有更穩定的創新矩陣式納米結構，可實現可控的鐵釋放，游離鐵含量更低，從而有助于形成良好的安全性特征，包括較低的超敏反應和低磷血癥風險。其可實現單次高劑量靜脈輸注給藥1000mg或更高劑量，而較早的療法(如蔗糖鐵)通常需要多次給藥，每次僅100至200 mg。因此莫諾菲一次治療即可實現足量補鐵，減少輸注次數，減輕醫患負擔，并提升輸注能力。同時，其低磷血癥風險較低，有助于避免骨折等并發癥，并支持改善疲勞癥狀(缺鐵性貧血關鍵癥狀之一)。
 

　　科莫非為第二代低分子量右旋糖酐鐵注射液，于2003年在中國大陸獲批上市，用于無法口服鐵劑的缺鐵病人(如不耐受或口服鐵劑治療不滿意)，為目前中國被納入國家醫保目錄甲類、國家基本藥物目錄的靜脈鐵劑。
 

　　除了獲得上述產品外，康哲醫藥2026年以來，新產品不斷迎來收獲。如公司1類新藥抗IL-4Rα人源化單抗注射液MG-K10(通用名為柯美奇拜單抗注射液，「MG-K10」或「產品」)季節性過敏性鼻炎適應癥中國上市許可申請于2026年4月23日獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)受理。產品擬用于鼻用糖皮質激素治療后癥狀控制不佳的成人中重度季節性過敏性鼻炎患者。
 

　　MG-K10是一種創新的長效抗IL-4Rα人源化單抗，能同時阻斷關鍵2型炎癥因子IL-4和IL-13的信號傳導從而發揮免疫調節作用，用于治療2型炎癥性疾病，包括季節性過敏性鼻炎、哮喘、特應性皮炎(AD)、結節性癢疹、慢性阻塞性肺疾病(COPD)、慢性自發性蕁麻疹(CSU)、慢性鼻竇炎伴鼻息肉及嗜酸性粒細胞性食管炎等。
 

　　根據數據顯示，目前康哲已經擁有了約50款差異化創新產品，其中7款已在中國獲批上市正在商業化，6款處于NDA審評階段，還有約20個項目在臨床開發中。目前，公司的心肌肌球蛋白抑制劑CMS-D003膠囊(肥厚型心肌病)、INHBE小核酸藥物CMS-D008注射液(超重/肥胖)等6款擁有全球自主知識產權的創新藥正有序推動中國臨床開發，為長期發展提供內生動力。
 

　　在“創新產品+全域商業化體系+產業國際化”多輪驅動下，康哲藥業正加速構建多元、可持續的增長曲線。從業績上看，2025年公司實現營業收入人民幣82.1億元，同比增長9.9%；剔除一次性非經營事項后的正常化凈利潤為17.8億元，同比增長3.6%。
 

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