【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】4月20日，國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站顯示，38個(gè)(規(guī)格)品種上市申請(qǐng)被否決。其中包括5款首仿藥，涉及豪森藥業(yè)的普拉曲沙注射液、科倫藥業(yè)的佩瑪貝特片，復(fù)星醫(yī)藥的瑞維那新吸入溶液、午時(shí)醫(yī)藥的間苯三酚口服凍干片、信誼金朱藥業(yè)的柳氮磺吡啶口服混懸液。
 

　　資料顯示，普拉曲沙注射液是一種抗代謝類化療藥物，主要用于治療復(fù)發(fā)性或難治性外周T細(xì)胞淋巴瘤(Peripheral T-cell Lymphoma, PTCL)。該藥通過干擾腫瘤細(xì)胞的DNA合成，阻斷其增殖與生存。其生產(chǎn)廠商為德國的Baxter Oncology GmbH，藥品上市許可持有人是瑞士的Mundipharma Medical Company，該藥品于2020年8月28日獲NMPA批準(zhǔn)在中國上市。此次，豪森藥業(yè)的普拉曲沙注射液被拒，也意味著該藥物格局將存變數(shù)。
 

　　佩瑪貝特片原研為日本興和制藥，2025年4月原研藥獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)用于治療血脂異常，包括家族性高脂血癥。截至目前，已有28家企業(yè)提交新4類仿制上市申請(qǐng)，包括正大天晴、人福藥業(yè)、福元醫(yī)藥、倍特藥業(yè)、科倫藥業(yè)等，其中正大天晴為頭家報(bào)產(chǎn)企業(yè)。此次湖南科倫制藥的上市申請(qǐng)被否，意味著該賽道競(jìng)爭(zhēng)格局仍存變數(shù)。
 

　　佩瑪貝特是一種新型過氧化物酶體增殖物激活受體α(PPARα)激動(dòng)劑，能夠調(diào)控脂肪酸β-氧化相關(guān)基因(如CPT1A、ACOX1)，加速甘油三酯(TG)分解；提升HDL-C水平，上調(diào)載脂蛋白A-I(ApoA-I)表達(dá)，增強(qiáng)膽固醇逆向轉(zhuǎn)運(yùn)能力；降低VLDL-C與殘余膽固醇，抑制載脂蛋白C-III(ApoC-III)生成，改善脂蛋白代謝紊亂。適用于高甘油三酯血癥(TG≥200 mg/dL)、低高密度脂蛋白膽固醇血癥(HDL-C≤40 mg/dL)以及糖尿病合并血脂異常患者的綜合管理。與傳統(tǒng)他汀類藥物(僅側(cè)重LDL-C降低)相比，佩瑪貝特對(duì)TG的降幅可達(dá)26.2%，HDL-C提升5.1%，且無顯著肝毒性或橫紋肌溶解風(fēng)險(xiǎn)。
 

　　瑞維那新吸入溶液是邁蘭開發(fā)的一款長(zhǎng)效毒蕈堿拮抗劑，為FDA批準(zhǔn)的頭款每日僅需使用一次的長(zhǎng)效霧化支氣管擴(kuò)張劑，適用于慢性阻塞性肺病(COPD)患者的維持治療。原研產(chǎn)品2020年在國內(nèi)申報(bào)臨床，隨后在2024年申報(bào)進(jìn)口上市，并在2025年6月獲批進(jìn)入中國市場(chǎng)。倍特藥業(yè)在2025年6月19日頭家提交了瑞維那新吸入溶液的4類仿制上市申請(qǐng)，隨后齊魯制藥、科倫藥業(yè)、復(fù)星醫(yī)藥等國內(nèi)藥企紛紛加入首仿爭(zhēng)奪戰(zhàn)，截至目前搶仿企業(yè)已超過10家。據(jù)悉，2025年8月13日，復(fù)星醫(yī)藥(徐州)提交了瑞維那新吸入溶液4類仿制上市申請(qǐng)獲得CDE承辦。此次復(fù)星醫(yī)藥上市申請(qǐng)受阻，無疑為其在該領(lǐng)域的市場(chǎng)推進(jìn)按下“暫停鍵”。
 

　　本次38個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)被否，尤其5款重點(diǎn)首仿上市申報(bào)失敗，反映出當(dāng)前仿制藥審評(píng)對(duì)質(zhì)量與臨床數(shù)據(jù)的要求日益嚴(yán)格。從更宏觀的行業(yè)視角看，38 個(gè)品種的集中被否，是中國制藥行業(yè)向高質(zhì)量發(fā)展轉(zhuǎn)型的節(jié)點(diǎn)。隨著集采常態(tài)化推進(jìn)、醫(yī)保支付改革深化，低水平重復(fù)、質(zhì)量參差不齊的仿制藥將逐步被市場(chǎng)淘汰。未來的仿制藥競(jìng)爭(zhēng)，將是研發(fā)實(shí)力、質(zhì)量控制、成本控制、臨床價(jià)值綜合能力的比拼，只有那些真正具備核心技術(shù)優(yōu)勢(shì)、嚴(yán)格遵循國際標(biāo)準(zhǔn)、能為患者提供高性價(jià)比優(yōu)異藥品的企業(yè)，才能在新一輪行業(yè)洗牌中站穩(wěn)腳跟。
 

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