【制藥網 行業動態】近年來，國內醫療器械行業不斷創新發展，創新器械產品逐漸涌現。剛剛(4月22日)，國家藥品監督管理局網站公布，又一款國產創新器械獲批上市。即上海申淇醫療科技有限公司的“經導管二尖瓣夾系統”創新產品注冊申請獲國家藥監局批準。至此，國內已有416個醫療器械創新產品獲批上市。
 

　　該產品由二尖瓣夾及輸送系統、導引系統組成，瓣葉可獨立捕獲，輸送系統可多向調彎。產品采用經皮方式，適用于經心臟團隊評估后認為存在外科手術高風險，且二尖瓣瓣膜解剖結構適合的退行性二尖瓣反流(MR≥3+)患者。這些患者的基礎疾病不應影響降低二尖瓣反流后帶來的臨床受益。該類心臟團隊成員需要包括有二尖瓣手術經驗的心臟外科醫生和有二尖瓣疾病治療經驗的心臟疾病專家。該產品由接受過心臟介入導管技術(包括經房間隔穿刺術)培訓并經過準確使用本器械系統相關培訓的臨床醫生使用，還需要具備一名心臟超聲專科醫生。
 

　　據悉，在經導管二尖瓣夾系統領域，國內已經有多款創新產品獲批上市。除了上述產品外，3月24日，國家藥品監督管理局還批準了應脈醫療科技(上海)有限公司經導管二尖瓣夾系統創新產品注冊申請。該產品由二尖瓣夾及導管輸送系統、可操控導引導管組成。二尖瓣夾及導管輸送系統由二尖瓣夾、輸送導管和可操控套管組成，二尖瓣夾各部件材料包括鈷鉻合金、鎳鈦合金、鈦合金、純鈦和PET。可操控導引導管由導引導管、擴張器、緊固螺釘和硅膠墊組成。二尖瓣夾及導管輸送系統根據同步控制夾片或單獨控制夾片功能分為I型導管輸送系統和II型導管輸送系統。可操控導引導管根據手柄差異分為I型可操控導引導管和II型可操控導引導管。該產品采用經皮方式，適用于經心臟團隊評估后認為存在外科手術高風險，且二尖瓣瓣膜解剖結構適合的退行性二尖瓣反流 (MR≥3+)患者。
 

　　此外，2025年2月，國家藥品監督管理局批準了杭州端佑醫療科技有限公司“經導管二尖瓣夾系統”創新產品注冊申請。該產品適用于經心臟團隊評估后認為存在外科手術高風險，且二尖瓣瓣膜解剖結構適合的退行性二尖瓣反流(MR≥3+)患者。產品采用包裹托舉狀的閉合形態設計，預期可以實現植入后穩固的錨定；采用錨固件四通道控制通路設計，能夠實現瓣葉同時或者分別捕獲，預期提高手術成功率，減少手術風險。2023年11月杭州德晉醫療科技有限公司的“經導管二尖瓣夾系統”創新產品也獲批上市。
 

　　四款國產器械雖各有千秋，但均瞄準外科手術高風險、解剖結構適合的退行性二尖瓣反流(MR≥3+)患者。申淇、應脈、端佑、德晉等企業的持續突破，不僅構建起完整的國產創新矩陣，更推動中國成為全球二尖瓣介入技術發展的核心引擎。隨著技術成熟、成本下降、醫保覆蓋，患者將得到有效解決。
 

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