【制藥網 行業動態】近日，多個創新藥獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)優先審評資格，涉及膀胱癌與小細胞肺癌等難治癌種，將為長期面臨治療瓶頸的患者群體，帶來新的生存希望。
 

　　如4月20日， 輝瑞與安斯泰來宣布，雙方合作開發的抗體藥物偶聯物 Padcev 聯合默沙東(MRK)抗 PD-1 療法 Keytruda 用于治療膀胱癌的上市申請，已獲得美國 FDA 優先審評資格。
 

　　此次申請旨在將該聯合療法的適用人群擴展至所有肌層浸潤性膀胱癌(MIBC)患者，不再受限于是否耐受順鉑的化療。早在去年 11 月，FDA 已批準該組合療法用于術前及術后，治療無法接受順鉑化療的肌層浸潤性膀胱癌患者。
 

　　此次申請基于III期EV-304/KEYNOTE-B15臨床試驗的積極數據。若獲批準，該方案將成為一個不限順鉑 eligibility的MIBC圍手術期治療方案，有望樹立新的治療標準。FDA根據《處方藥使用者費用法案》設定的目標審評日期為2026年8月17日。
 

　　資料顯示，PADCEV是一種由安斯泰來與西雅圖遺傳學共同發現和開發、并由輝瑞與安斯泰來在全球共同商業化的靶向Nectin-4的抗體偶聯藥物。它通過與癌細胞表面的Nectin-4蛋白結合，內化后釋放細胞毒載荷MMAE，從而誘導癌細胞死亡。KEYTRUDA是默沙東研發的抗PD-1單克隆抗體。它通過阻斷PD-1與其配體PD-L1和PD-L2的相互作用，激活T淋巴細胞，增強機體免疫系統偵測與抗擊腫瘤細胞的能力。輝瑞相關人士表示，對于MIBC患者，手術往往只是一段漫長而充滿不確定性的旅程的開始。如果獲批，PADCEV聯合KEYTRUDA的圍手術期方案將有望改變這一現狀，幫助患者降低復發風險、延長生命。
 

　　此外，4月13日，第一三共與默沙東也曾聯合宣布，美國FDA已正式受理其抗體偶聯藥物ifinatamab deruxtecan(I-DXd)的生物制品許可申請(BLA)，用于治療在接受含鉑化療后疾病進展的廣泛期小細胞肺癌成人患者。FDA同時授予該申請優先審評資格，并設定PDUFA日期為2026年10月10日。
 

　　資料顯示，ifinatamab deruxtecan是一款經特殊設計的B7-H3靶向DXd抗體藥物偶聯物(ADC)，由第一三共發現，目前與默沙東聯合開發。若獲得批準，該藥物將成為針對此類患者的B7-H3靶向DXd抗體藥物偶聯物。
 

　　該產品本次提交是基于IDeate-Lung01 Ⅱ期臨床試驗的結果，并得到了IDeate-PanTumor01 Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗數據的支持。據悉，2025年8月，FDA已授予ifinatamab deruxtecan突破性療法認定，用于治療在鉑類化療后或化療期間疾病進展的成年ES-SCLC患者。
 

　　該產品未來若順利獲批，將為經治后進展的小細胞肺癌患者提供全新的針對性治療方案，具有重要的臨床及市場意義。默沙東相關人士表示，小細胞肺癌仍是難治療的癌癥之一，當疾病在標準治療后進展時，患者的治療選擇非常有限。FDA受理該BLA，顯示了ifinatamab deruxtecan在滿足廣泛期小細胞肺癌患者需求方面可能發揮的重要作用。
 

　　上述兩款ADC相關療法獲 FDA 優先審評，不僅是輝瑞、安斯泰來、第一三共、默沙東等跨國藥企技術實力的體現，更承載著膀胱癌、小細胞肺癌患者的生存期待。展望未來，隨著 ADC 技術持續迭代、靶點不斷創新、聯合方案日益豐富，這類精準療法將覆蓋更多難治腫瘤，推動腫瘤治療新模式轉型，為患者帶來生存希望。
 

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