【制藥網 行業動態】2026年3月，國家藥監局共批準注冊醫療器械產品272個。其中，境內第三類醫療器械產品231個，包括多個醫療器械創新產品。
 

　　如心諾普醫療技術(北京)有限公司的冷凍消融儀、一次性使用球囊型冷凍消融導管注冊申請獲批。冷凍消融儀與一次性使用球囊型冷凍消融導管聯合使用，用于成人患者藥物難治性、復發性、癥狀性的陣發性房顫的治療。
 

　　應脈醫療科技(上海)有限公司經導管二尖瓣夾系統創新產品注冊申請獲批。該產品采用經皮方式，適用于經心臟團隊評估后認為存在外科手術高風險，且二尖瓣瓣膜解剖結構適合的退行性二尖瓣反流 (MR≥3+)患者。
 

　　阿邁特醫療器械(北京)股份有限公司二氧化碳造影壓力注射套裝創新產品注冊申請獲批。該產品用于向腎動脈、髂動脈、下肢動脈、前臂靜脈、下腔靜脈及髂靜脈注射二氧化碳(純度大于等于99.999%)進行血管造影。適用于碘造影劑過敏人群、慢性腎臟病三期至五期患者、甲狀腺功能亢進(甲亢)患者。
 

　　超目科技(北京)有限公司的植入式眼部肌肉神經刺激器注冊申請獲批，該產品采用植入式眼外肌神經肌肉刺激技術，通過電極對眼外直肌的電刺激，以改善水平型眼球震顫癥狀，與現有臨床治療方案相比具有局部創傷小、可控性較強、治療效果穩定的特點，其上市為先天性水平型眼球震顫癥狀改善提供了新的治療路徑。
 

　　博睿康醫療科技(上海)有限公司植入式腦機接口手部運動功能代償系統創新產品注冊申請獲批，標志著國際頭個侵入式腦機接口醫療器械進入臨床應用階段。
 

　　無憂跳動醫療科技(深圳)有限公司可降解卵圓孔未閉封堵器系統創新產品注冊申請獲批，用于年齡在18至60歲，發生過不明原因腦卒中的卵圓孔未閉患者，經全面評估排除其他機制導致的卒中，認為PFO與缺血性卒中可能存在因果關系并且PFO具有高危解剖特征(房間隔瘤或大量右向左分流)，經神經內科、心臟內科醫師共同決策后行卵圓孔封堵。
 

　　除了231個境內第三類醫療器械產品獲批外，3月還有21個進口第三類醫療器械產品、18個進口第二類醫療器械產品、2個港澳臺醫療器械產品獲批上市。其中，獲批的進口第三類醫療器械產品包括KARL STORZ SE & Co.KG的一次性使用高頻手術電極、Singapore MyanCor Medical Pte. Ltd.的植入式心臟起搏電極導線、B.Braun Avitum AG的連續性腎臟替代治療用濾過器及管路套包、Smiths Medical ASD, Inc.的經皮擴張氣管切開插管及附件等。進口第二類醫療器械產品包括株式會社タスク的一體式活檢針、MAKO SURGICAL CORP.的一次性使用無菌管路和管夾、Evidence Implant Inc.的種植手術用牙鉆等。
 

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