【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】根據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，3月有247個藥品通過/視同通過一致性評價，新增20個獨家過評品種，其中有13個為首仿，包括康哲藥業(yè)的德昔度司他片，華晟光藥業(yè)的氯甲西泮注射液，科倫藥業(yè)的枸櫞酸西地那非口溶膜、注射用阿立哌唑，普洛藥業(yè)的硫酸麻黃堿注射液，石家莊四藥的乳酸鈉林格沖洗液，沐源生物的乙酰半胱氨酸片，遠力健藥業(yè)的酒石酸西尼必利片，福元醫(yī)藥的雙氯芬酸鈉雙釋放腸溶膠囊，正大天晴的苯磺酸美洛加巴林片，知原藥業(yè)地奈德洗劑，齊魯制藥的甲磺酸貝舒地爾片，泰德制藥的妥洛特羅貼劑。
 

　　其中，康哲藥業(yè)的腎性貧血新藥德昔度司他片(原名：德度司他片)上市許可申請已于2026年3月13日獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)。該產(chǎn)品為一種創(chuàng)新型口服低氧誘導(dǎo)因子-脯氨酰羥化酶抑制劑(HIF-PHI)，適用于非透析的成人慢性腎臟病(CKD)患者的貧血治療。數(shù)據(jù)顯示，中國成人慢性腎臟病患者已超1.2億，腎性貧血是常見并發(fā)癥，患病率隨腎功能下降大幅攀升，CKD5期患者貧血率高達98.2%，但非透析患者治療達標(biāo)率僅8.2%，遠低于透析患者的51.5%，存在巨大未滿足臨床需求。
 

　　齊魯制藥提交的甲磺酸貝舒地爾片于3月27日獲批上市，為國內(nèi)頭家拿下該品種的藥企，這一進展充分彰顯了齊魯制藥在高端新藥仿制與吸入制劑領(lǐng)域的強勁實力。資料顯示，甲磺酸貝舒地爾片作為慢性移植物抗宿主反應(yīng)的新藥，為獲批用于12歲及以上糖皮質(zhì)激素治療應(yīng)答不充分的慢性移植物抗宿主病(cGVHD)患者的ROCK2抑制劑，該品種在2021年美國頭次上市，2023年8月賽諾菲全資子公司Kadmon在國內(nèi)獲批，2024年納入國家醫(yī)保目錄，改變了cGVHD的治療格局。
 

　　科倫藥業(yè)獲批上市的注射用阿立哌唑用于成人精神分裂癥治療，是一種長效微晶制劑，能提高患者用藥依從性并減少不良反應(yīng)。據(jù)估計，2025年全球銷售額約22億美元?？苽愃帢I(yè)在中樞神經(jīng)領(lǐng)域已有多個產(chǎn)品獲批，此次獲批將進一步增強其在該領(lǐng)域的競爭力。
 

　　普洛藥業(yè)硫酸麻黃堿注射液為國內(nèi)頭家獲批上市，視同通過仿制藥一致性評價，適用于治療麻醉狀態(tài)下具有臨床意義的低血壓。此次獲批體現(xiàn)公司原料藥制劑一體化協(xié)同策略，有助于提升產(chǎn)品競爭力并豐富產(chǎn)品管線，對公司經(jīng)營發(fā)展具有積極作用。
 

　　石家莊四藥的乳酸鈉林格沖洗液適用于允許使用無菌電解質(zhì)溶液的一般沖洗，其成功獲批，將與集團已有的生理氯化鈉溶液、平衡鹽溶液、甘氨酸沖洗液、山梨醇甘露醇沖洗劑等產(chǎn)品形成鏈?zhǔn)桨l(fā)展格局，進一步豐富和拓展沖洗劑產(chǎn)品系列，增強產(chǎn)品的市場可及性。
 

　　247個藥品過評推動仿制藥質(zhì)量與原研接軌。未來隨著更多創(chuàng)新藥與首仿藥落地，中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將更好地滿足國內(nèi)臨床需求。隨著集采常態(tài)化、醫(yī)?？刭M深化，具備創(chuàng)新研發(fā)、高端仿制、原料藥一體化、?？乒芫€的企業(yè)有望更具穿越周期能力。
 

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