【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】4月8日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)網(wǎng)站發(fā)布《藥物上市申請(qǐng)臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告(2026年第26號(hào))，全文如下：
 

　　國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《藥物上市申請(qǐng)臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告(2026年第26號(hào))

 

　　為更好地指導(dǎo)評(píng)價(jià)者對(duì)藥物上市申請(qǐng)中臨床有效性、安全性、獲益-風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行科學(xué)、規(guī)范、高效的評(píng)價(jià)，讓申請(qǐng)人了解臨床評(píng)價(jià)的關(guān)鍵考慮，指導(dǎo)申請(qǐng)人科學(xué)研發(fā)，藥審中心組織制定了《藥物上市申請(qǐng)臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》(見附件)，以期促進(jìn)有臨床價(jià)值的新藥研發(fā)上市。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》(藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào))要求，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
 

　　特此通告。
 

　　附件：藥物上市申請(qǐng)臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則
 

　　國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心
 

　　2026年3月23日

 

　　全文見國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心