【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】近年來(lái)，在國(guó)內(nèi)競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境整體加劇之下，大批醫(yī)藥企業(yè)正不斷加速出海進(jìn)程。從目前來(lái)看，隨著支付環(huán)境的持續(xù)改善、國(guó)際化路徑的日益成熟以及源頭創(chuàng)新能力的不斷增強(qiáng)，中國(guó)藥企已開(kāi)始迎來(lái)收獲期。
 

　　如3月24日，泰恩康宣布，公司核心產(chǎn)品鹽酸達(dá)泊西汀片已成功獲得印度尼西亞藥品監(jiān)督管理局(BPOM)的注冊(cè)批件。鹽酸達(dá)泊西汀片由公司全資子公司山東華鉑凱盛于2020年4月獲得藥品注冊(cè)批件，8月正式投放市場(chǎng)，自上市以來(lái)該藥一直維持良好的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局。
 

　　值得一提的是，泰恩康近期還與ANVITA正式簽署第一份鹽酸達(dá)泊西汀片銷(xiāo)售合同。與此同時(shí)，公司的“愛(ài)廷列”非那雄胺他達(dá)拉非膠囊、“愛(ài)廷威”他達(dá)拉非片、“愛(ài)廷達(dá)”枸櫞酸西地那非口崩片已與ANVITA簽署代理協(xié)議。
 

　　而除了鹽酸達(dá)泊西汀片，泰恩康的多款產(chǎn)品也已與馬來(lái)西亞、尼日利亞、沙特阿拉伯、特立尼達(dá)和多巴哥、也門(mén)等國(guó)家的藥品銷(xiāo)售企業(yè)簽署了藥品代理或銷(xiāo)售合同。
 

　　3月23日，海和藥物宣布，自主研發(fā)的PI3Kα選擇性抑制劑甲磺酸瑞索利塞片(CYH33)獲日本厚生勞動(dòng)省批準(zhǔn)上市，用于治療化療后進(jìn)展且攜帶PIK3CA基因突變的卵巢透明細(xì)胞癌(OCCC)，成為全球頭個(gè)針對(duì)該適應(yīng)癥的單藥靶向治療藥物及頭個(gè)在日本獲批的PI3Kα選擇性抑制劑。
 

　　CYH33是海和藥物的一款強(qiáng)效、高選擇性的小分子PI3Kα抑制劑，具有全新的化學(xué)結(jié)構(gòu)。該藥物獲批基于關(guān)鍵II期研究(CYH33-G201)的有效性與安全性數(shù)據(jù)，其體外伴隨診斷試劑(AmoyDx® PIK3CA突變檢測(cè)試劑盒)也同步獲批。在2025年6月，該藥就已獲得日本厚生勞動(dòng)省(MHLW)孤兒藥認(rèn)定。
 

　　3月3日，百奧泰公告稱(chēng)，公司近日收到英國(guó)藥品和健康產(chǎn)品管理局簽發(fā)的關(guān)于Usymro®(烏司奴單抗注射液)上市批準(zhǔn)通知。據(jù)悉，Usymro®是百奧泰根據(jù)中國(guó)NMPA、美國(guó)FDA、歐洲EMA生物類(lèi)似藥相關(guān)指導(dǎo)原則開(kāi)發(fā)的烏司奴單抗注射液，而烏司奴單抗是一款靶向白細(xì)胞介素IL-12和IL-23 共有的p40亞基的全人源單克隆抗體。該藥品有皮下、靜脈兩種劑型，適用于多種病癥。
 

　　截至公告披露日，該藥已獲美國(guó)FDA、歐洲EMA和英國(guó)MHRA批準(zhǔn)上市，并已向中國(guó)NMPA遞交申請(qǐng)，正在評(píng)審中。此外，其商業(yè)化授權(quán)合作也已覆蓋71個(gè)國(guó)家和地區(qū)。
 

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　　業(yè)內(nèi)分析認(rèn)為，2026年國(guó)產(chǎn)藥物海外獲批上市已呈現(xiàn)“多點(diǎn)開(kāi)花、量質(zhì)齊升”的爆發(fā)式增長(zhǎng)。在或內(nèi)藥企的不斷諾力開(kāi)拓下，2026年或有望成為國(guó)產(chǎn)藥全球上市的“豐收之年”。
 

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