【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】近年來ADC藥物快速發(fā)展，市場(chǎng)增長(zhǎng)動(dòng)力強(qiáng)勁，有數(shù)據(jù)顯示，2025年全球已上市抗體偶聯(lián)藥物(ADC)市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到約168億美元，預(yù)計(jì)到2030年，該市場(chǎng)規(guī)模將超過400億美元。面對(duì)巨大的市場(chǎng)前景，藥企也在積極加碼布局。據(jù)悉，近日，多個(gè)ADC藥物在中國(guó)獲批臨床，涉及華東醫(yī)藥、康弘藥業(yè)、科倫博泰、禮來等藥企，彰顯出中國(guó)ADC藥物研發(fā)蓬勃活力。
 

　　3月26日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心(CDE)公示顯示，華東醫(yī)藥申報(bào)的1類新藥注射用HDM2024獲批臨床，擬開發(fā)治療晚期實(shí)體瘤。據(jù)華東醫(yī)藥公開資料，這是一款雙抗ADC新藥，已經(jīng)于今年3月在美國(guó)獲批1期臨床。
 

　　資料顯示，注射用HDM2024是一款靶向表皮生長(zhǎng)因子受體1(Epidermal growth factor receptor，EGFR/HER1)和人表皮受體3(Human epidermal receptor 3，HER3)的新型雙特異抗體藥物偶聯(lián)物(Bispecific antibody-drug conjugate，Bs-ADC)。HDM2024由靶向EGFR/HER3的雙抗分子、可裂解的連接子及DNA拓?fù)洚悩?gòu)酶1抑制劑細(xì)胞毒性分子組成。HDM2024可同時(shí)阻斷EGFR/HER3信號(hào)通路，能夠有效地阻斷腫瘤細(xì)胞增殖信號(hào)，同時(shí)向腫瘤細(xì)胞內(nèi)釋放毒素載荷，發(fā)揮腫瘤殺傷作用。臨床前研究已證明HDM2024在靶點(diǎn)不同表達(dá)水平的多種實(shí)體瘤藥效模型中顯示出強(qiáng)大的抗腫瘤活性，具有良好的成藥性和安全性。
 

　　3月26日，CDE網(wǎng)站公示，康弘藥業(yè)全資子公司康弘生物申報(bào)的1類新藥注射用KHN922獲批臨床，擬單藥用于晚期實(shí)體瘤。根據(jù)研究人員此前在2025年AACR大會(huì)披露的臨床前研究結(jié)果，KHN922是一種新型雙載荷HER3靶向ADC，由人源化IgG1抗體(patritumab)組成，該抗體與拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑(Topoli，EXA)和RNA聚合酶Il抑制劑(RNA POL Ili,TPL)偶聯(lián)。采用半胱氨酸和糖苷抗體偶聯(lián)技術(shù)，KHN922的平均藥抗比(DAR)約為7.5(3.9+3.6)，具有合適的DAR、高SEC純度、均勻的粒徑分布和良好的熱穩(wěn)定性。
 

　　研究表明，與單一喜樹堿ADC相比，雙重毒素使KHN922在體外和體內(nèi)異種移植小鼠模型中都具有協(xié)同抗腫瘤作用。在HER3低表達(dá)的CDX模型中，KHN922表現(xiàn)出較好的腫瘤抑制作用。此外，KHN922在抗DXd-ADC治療的CDX模型中仍然顯示出較強(qiáng)的活性。
 

　　3月24日，科倫博泰宣布，其自主研發(fā)的新型TAA-PD-L1雙抗ADC藥物SKB103的新藥臨床試驗(yàn)(IND)申請(qǐng)已獲CDE批準(zhǔn)，用于治療晚期實(shí)體瘤。資料顯示，SKB103是科倫博泰基于專有平臺(tái)研發(fā)的一款新型雙抗ADC。作為單一分子，其在設(shè)計(jì)上有望同時(shí)實(shí)現(xiàn)腫瘤靶向遞送細(xì)胞毒載荷及腫瘤免疫微環(huán)境調(diào)節(jié)。在臨床前研究中，SKB103展現(xiàn)出較好的抗腫瘤活性和安全性，為后續(xù)臨床開發(fā)提供了支撐。
 

　　3月24日，CDE網(wǎng)站還顯示，禮來(Eli Lilly and Company)申報(bào)的1類新藥注射用LY4170156獲批臨床，擬定適應(yīng)癥為：?jiǎn)嗡幹委熂韧邮苓^含鉑藥物治療方案的鉑耐藥卵巢癌成人患者。
 

　　資料顯示，sofetabart mipitecan(LY4170156)是一款新型葉酸受體α(FRα)靶向的抗體偶聯(lián)藥物(ADC)，采用專有連接子技術(shù)，并以exatecan作為有效載荷。該產(chǎn)品旨在靶向所有表達(dá)水平的FRα，并改善治療指數(shù)。FRα是一種由FOLR1基因編碼的細(xì)胞表面糖蛋白，與必需營(yíng)養(yǎng)素葉酸和還原性葉酸結(jié)合，將其帶入細(xì)胞，促進(jìn)細(xì)胞分裂和生長(zhǎng)。FRα在許多實(shí)體腫瘤中過表達(dá)，如卵巢癌、非小細(xì)胞肺癌和結(jié)直腸癌。目前，LY4170156正在卵巢癌以及其他表達(dá)FRα的實(shí)體瘤患者中進(jìn)行臨床研究。
 

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