本周，信立泰、遠大醫(yī)藥等新藥臨床迎密集獲批！

2026年03月26日 15:38:34來源：制藥網(wǎng)點擊量：33312

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　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】近年來，隨著國內醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)創(chuàng)新勢能持續(xù)釋放，國產(chǎn)創(chuàng)新藥在臨床試驗獲批、上市許可申請受理、藥品注冊證書獲批等方面成果正不斷涌現(xiàn)。如本周(3月23日-26日)，國內就已有大批藥企宣布新藥臨床獲批，涵蓋脂肪性肝炎、偏頭痛等多個領域。

　　信立泰

　　3月25日，信立泰收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《臨床試驗批準通知書》，同意公司自主研發(fā)的創(chuàng)新藥物SAL0145注射液(項目代碼：SAL0145)開展代謝功能障礙相關脂肪性肝炎(MASH)的臨床試驗。

　　SAL0145是公司研發(fā)的具有自主知識產(chǎn)權的siRNA藥物，臨床前研究顯示，該藥具有治療MASH的潛力。若能研發(fā)成功并獲批上市，將進一步豐富公司CKM慢病治療領域的創(chuàng)新產(chǎn)品管線，并為更多患者提供新的用藥選擇。

　　遠大醫(yī)藥

　　3月25日，遠大醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司用于預防性治療偏頭痛(瘀血阻滯證)的中藥創(chuàng)新藥GPN01020已正式獲國家藥監(jiān)局批準開展Ⅱ期臨床研究。據(jù)悉，該研究將采用隨機、雙盲、安慰劑平行對照、多中心的設計，擬入組180例偏頭痛患者，以評價產(chǎn)品的有效性、安全性及耐受性。

　　作為適用于偏頭痛預防性治療的1.1類中藥創(chuàng)新藥，GPN01020已在原發(fā)性頭痛(如緊張型頭痛、偏頭痛等)及繼發(fā)性頭痛等臨床領域積累了扎實的真實世界數(shù)據(jù)。此次Ⅱ期臨床研究獲批，標志著該藥已進入關鍵的臨床研究驗證階段。

　　科倫博泰

　　3月24日，科倫博泰宣布，其自主研發(fā)的新型TAA-PD-L1雙抗ADC藥物SKB103的新藥臨床試驗(IND)申請已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)批準，用于治療晚期實體瘤。

　　SKB103是科倫博泰基于專有平臺研發(fā)的一款新型雙抗ADC，在臨床前研究中，該藥展現(xiàn)出較好的抗腫瘤活性和安全性。

　　甘李藥業(yè)

　　3月24日，甘李藥業(yè)稱全資子公司甘李藥業(yè)山東有限公司已收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的關于在研藥品博凡格魯肽(研發(fā)代號：GZR18)注射液新增適應癥“成人肥胖患者的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暫停”的《藥物臨床試驗批準通知書》。

　　根據(jù)公告，博凡格魯肽注射液是甘李藥業(yè)自主研發(fā)的一款每兩周給藥一次的胰高血糖素樣肽-1受體激動劑。目前，該藥還正在國內開展適應癥為肥胖/超重體重管理和2型糖尿病適應癥的Ⅲ期臨床試驗。

　　據(jù)不完全統(tǒng)計，3月以來，恒瑞醫(yī)藥、中國醫(yī)藥、德源藥業(yè)等超60家上市藥企已發(fā)布研發(fā)進展相關公告，涉及抗感染、抗腫瘤、高血脂、鎮(zhèn)痛及自身免疫等多個治療領域。這一現(xiàn)象表明，經(jīng)過多年積累，國內創(chuàng)新藥企通過持續(xù)的高投入已進入成果收獲期，并正在形成‘投入-產(chǎn)出-再投入’的良性循環(huán)。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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