【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】國(guó)內(nèi)醫(yī)藥“一哥”恒瑞醫(yī)藥近年來創(chuàng)新藥持續(xù)發(fā)力，并不斷迎來收獲期。近日公司重磅創(chuàng)新藥在乳腺癌領(lǐng)域迎來好消息，為相關(guān)患者帶來新的用藥選擇。
 

　　據(jù)恒瑞醫(yī)藥消息，公司自主研發(fā)的HER2抗體偶聯(lián)藥物(ADC)注射用瑞康曲妥珠單抗(商品名：艾維達(dá) )新適應(yīng)癥獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，用于治療既往接受過一種或一種以上抗HER2藥物治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性HER2陽(yáng)性成人乳腺癌患者，為我國(guó)HER2陽(yáng)性晚期乳腺癌患者提供了新的治療選擇。
 

　　乳腺癌嚴(yán)重威脅女性健康，數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)年新發(fā)病例數(shù)約35.7萬，其中HER2陽(yáng)性乳腺癌約占15-20%。HER2陽(yáng)性晚期乳腺癌存在巨大的未滿足臨床需求。
 

　　瑞康曲妥珠單抗乳腺癌領(lǐng)域適應(yīng)癥于2025年被國(guó)家藥監(jiān)局納入優(yōu)先審評(píng)審批程序，該藥物精準(zhǔn)回應(yīng)了HER2陽(yáng)性乳腺癌核心臨床痛點(diǎn)，突破性表現(xiàn)源于其獨(dú)特設(shè)計(jì)。該產(chǎn)品采用可裂解四肽連接子結(jié)構(gòu)并引入手性環(huán)丙基修飾，增強(qiáng)了毒素膜滲透性；藥物抗體比優(yōu)化為6:1；連接子-毒素系統(tǒng)高度穩(wěn)定。這些特性使其在不同HER2表達(dá)水平的細(xì)胞中均表現(xiàn)出較強(qiáng)的抗腫瘤活性。
 

　　此次瑞康曲妥珠單抗乳腺癌領(lǐng)域適應(yīng)癥獲批主要基于一項(xiàng)名為HORIZON-Breast01的Ⅲ期臨床研究。研究結(jié)果顯示，瑞康曲妥珠單抗組經(jīng)評(píng)估的中位無進(jìn)展生存期(mPFS)達(dá)30.6個(gè)月，客觀緩解率(ORR)高達(dá)81.7%。基于此，該藥成為我國(guó)HER2陽(yáng)性晚期乳腺癌二線治療領(lǐng)域頭個(gè)mPFS突破30個(gè)月的新型ADC。且瑞康曲妥珠單抗組整體安全性良好。
 

　　據(jù)悉，瑞康曲妥珠單抗已經(jīng)在乳腺癌領(lǐng)域展開全面研究布局，從早期到晚期，從后線到一線，從HER2陽(yáng)性到HER2低表達(dá)乃至三陰性乳腺癌，瑞康曲妥珠單抗在乳腺癌領(lǐng)域覆蓋全人群、全周期的治療藍(lán)圖正逐步展開。
 

　　這是該產(chǎn)品獲批的第2項(xiàng)適應(yīng)癥，也是其在乳腺癌領(lǐng)域的頭個(gè)適應(yīng)癥。截至目前，注射用瑞康曲妥珠單抗相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)研發(fā)投入約18.9億元。
 

　　近年來，恒瑞醫(yī)藥持續(xù)加碼研發(fā)。2025年前三季度，公司研發(fā)費(fèi)用達(dá)49.45億元。其累計(jì)研發(fā)投入已超500億元。在持續(xù)高研發(fā)投入的推動(dòng)下，恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)新成果不斷落地，研發(fā)管線快速推進(jìn)。截至目前公司已有20多個(gè)1類創(chuàng)新藥獲批上市。
 

　　如公司自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥瑞拉芙普α注射液獲批上市，該品種聯(lián)合氟尿嘧啶類和鉑類藥物用于經(jīng)充分驗(yàn)證的檢測(cè)評(píng)估PD-L1陽(yáng)性(CPS≥1)的局部晚期不可切除、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性胃及胃食管結(jié)合部腺癌的一線治療。公司自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥澤美妥司他片(商品名：艾瑞璟®)獲批上市，用于既往接受過至少1線系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)或難治外周T細(xì)胞淋巴瘤(R/R PTCL)成人患者。公司自主研發(fā)的口服降糖三聯(lián)復(fù)方制劑恒格列凈瑞格列汀二甲雙胍緩釋片(I)、(II)(瑞樂唐®)上市，該藥配合飲食控制和運(yùn)動(dòng)，用于經(jīng)鹽酸二甲雙胍治療血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者改善血糖控制。
 

　　展望未來，恒瑞醫(yī)藥表示，公司將始終秉持“以患者為中心”的理念，加大創(chuàng)新藥研發(fā)力度，加快創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化，加速創(chuàng)新藥出海，讓更多新藥、好藥惠及全球患者。數(shù)據(jù)顯示，在研管線方面，恒瑞醫(yī)藥目前擁有100多個(gè)自主創(chuàng)新產(chǎn)品正在臨床開發(fā)，400余項(xiàng)臨床試驗(yàn)正在國(guó)內(nèi)外開展。
 

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