【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】快速通道資格是美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)推出的一項(xiàng)特殊認(rèn)定，其目的是在使藥物更早地獲得批準(zhǔn)，以治療嚴(yán)重疾病或滿足未竟醫(yī)療需求，造福病患。2026年3月16日，舶望制藥宣布，其在研siRNA療法BW-20805獲得FDA授予快速通道資格，用于治療遺傳性血管性水腫(HAE)。
 

　　HAE是一種罕見的遺傳性病癥，其核心特征是身體多個(gè)部位會突發(fā)不可預(yù)測的腫脹癥狀。對于病情嚴(yán)重的患者而言，可能會出現(xiàn)喉部水腫的緊急情況，此類并發(fā)癥的致死率約為40%，對患者生命構(gòu)成嚴(yán)重威脅。據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)估算，全球范圍內(nèi)每10萬人中，大約有1.5人受到這種疾病的困擾，足見其罕見性。
 

　　資料顯示，舶望制藥的BW-20805是一種靶向前激肽釋放酶 (prekallikrein，PKK)的siRNA療法，通過靶向PKK mRNA而抑制PKK的表達(dá)，有望為HAE患者提供長效的發(fā)作預(yù)防。PKK是目前HAE治療領(lǐng)域已獲得充分驗(yàn)證的作用靶點(diǎn)。舶望制藥目前在成人HAE患者中開展II 期臨床研究，預(yù)計(jì)將于2026年下半年完成II 期臨床試驗(yàn)，并隨后啟動III期臨床研究。舶望制藥相關(guān)人士表示，快速通道資格的授予，反映了HAE患者群體存在顯著的未滿足醫(yī)療需求，也肯定了BW-20805作為一種全新治療方案的潛力。
 

　　據(jù)悉，F(xiàn)DA設(shè)立的快速通道資格，是一項(xiàng)專門用于推動藥物研發(fā)進(jìn)程、加快審評速度的特殊程序。該資格主要適用于那些用于治療嚴(yán)重疾病，且具備潛力填補(bǔ)當(dāng)前未被滿足的醫(yī)療需求的在研藥物。一旦藥物獲得這一資格，申辦方就能在藥物研發(fā)與審評的全過程中，與FDA開展早期、頻繁的溝通交流，不僅能及時(shí)解決研發(fā)中的疑問，還有機(jī)會獲得新藥上市申請的滾動審評資格。除此之外，當(dāng)申辦方提交新藥上市申請且符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，擁有快速通道資格的產(chǎn)品還可能獲得優(yōu)先審評的資格，進(jìn)一步縮短上市周期。
 

　　根據(jù)梳理，2026年以來，已有多個(gè)國產(chǎn)創(chuàng)新藥獲得這一資格認(rèn)定。如1月14日，維立志博的PD-L1/4-1BB雙特異性抗體LBL-024，也獲得了美國FDA的快速通道資格。
 

　　資料顯示，LBL-024是一種同時(shí)靶向PD-L1與4-1BB的雙特異性抗體，為針對肺外神經(jīng)內(nèi)分泌癌的達(dá)到注冊臨床階段的靶向4-1BB受體的療法。于非小細(xì)胞肺癌、小細(xì)胞肺癌及肺外神經(jīng)內(nèi)分泌癌這3種適應(yīng)癥的II期或注冊臨床試驗(yàn)中，該產(chǎn)品展現(xiàn)出潛力。LBL-024亦有望成為治療晚期肺外神經(jīng)內(nèi)分泌癌的獲批藥物。憑藉公司自主研發(fā)并具有知識產(chǎn)權(quán)的X-body平臺，該產(chǎn)品采用較佳的2:2結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，可解除PD-1/L1免疫抑制并強(qiáng)化4-1BB調(diào)節(jié)的T細(xì)胞激活，實(shí)現(xiàn)協(xié)同消滅腫瘤的效果，具有較PD-1/L1抑制劑更強(qiáng)的廣譜癌癥治療潛力。
 

　　1月29日，上海環(huán)碼生物也宣布，其自主研發(fā)的環(huán)形RNA藥物——HM2002注射液，獲FDA授予快速通道資格，為該藥物的全球研發(fā)與臨床轉(zhuǎn)化進(jìn)程按下“加速鍵”。
 

　　作為環(huán)形RNA藥物，HM2002依托環(huán)碼生物自主研發(fā)的核心技術(shù)平臺打造，憑借其共價(jià)閉環(huán)結(jié)構(gòu)具備高穩(wěn)定性、低免疫原性的核心優(yōu)勢，可通過特異性分子機(jī)制促進(jìn)缺血心肌區(qū)域的治療性血管新生，從根源上改善心肌微循環(huán)功能。經(jīng)心外膜注射此前不久，該藥物已成功構(gòu)建與經(jīng)心內(nèi)膜注射并行的雙給藥平臺，能夠全面覆蓋從外科手術(shù)干預(yù)到經(jīng)導(dǎo)管介入治療的多元化臨床場景，為不同分期、不同病情的患者提供個(gè)體化、差異化治療方案，展現(xiàn)出廣闊的臨床應(yīng)用前景。
 

　　國產(chǎn)創(chuàng)新藥斬獲FDA快速通道資格的背后，是我國藥企在核心技術(shù)領(lǐng)域的持續(xù)深耕和創(chuàng)新突破，也是國產(chǎn)創(chuàng)新藥全球化布局的重要成果。這些藥物針對的都是臨床需求迫切、治療手段有限的疾病，其研發(fā)進(jìn)程的加速，有望為患者提供新的治療選擇。
 

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