【制藥網(wǎng) 市場分析】由于巨大的剛性需求，抗凝藥長期穩(wěn)居全球醫(yī)藥市場的核心位置。數(shù)據(jù)顯示，2025年BMS/輝瑞聯(lián)合開發(fā)的阿哌沙班全球銷售額達到144億美元，這一銷售額，超越了O藥、達雷妥尤單抗等重磅抗癌藥，以及達格列凈等熱門慢病藥物。可見，龐大的患者規(guī)模為藥物研發(fā)提供了廣闊的市場基礎(chǔ)。
 

　　當(dāng)前，傳統(tǒng)抗凝藥物雖已廣泛應(yīng)用，但在安全性與有效性上仍存在提升空間，臨床對更優(yōu)抗凝方案的需求日益迫切。這也吸引了一大批藥企創(chuàng)新布局，其中XI/FXIa抑制劑有望成為新一代抗凝治療藥物，成為新的主流。目前雖然尚無 FXI/FXIa抑制劑獲批上市，但全球范圍內(nèi)已有多款靶向FXI/FXIa的創(chuàng)新藥進入臨床后期階段。
 

　　從國內(nèi)市場來看，恒瑞醫(yī)藥進度較快，其自主研發(fā)的凝血因子XI(FXI)抑制劑SHR-2004在擇期單側(cè)全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)(TKA)患者中預(yù)防靜脈血栓栓塞癥(VTE)的Ⅱ期臨床研究(SHR-2004-201)曾亮相第26屆歐洲婦科腫瘤學(xué)大會(ESGO)口頭匯報，研究結(jié)果表明，TKA患者術(shù)后單次使用SHR-2004預(yù)防VTE顯示出令人鼓舞的療效，且安全性良好。
 

　　資料顯示，SHR-2004是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的一種抗FXI的人源化單克隆抗體，通過阻斷內(nèi)源性凝血途徑的級聯(lián)反應(yīng)過程發(fā)揮抗凝作用。2025年2月，據(jù)藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，恒瑞醫(yī)藥啟動了新型抗凝藥SHR-2004的頭個III期臨床試驗。
 

　　而國外市場，諾華的abelacimab等多款產(chǎn)品也處于III期階段。資料顯示，Abelacimab是一款對凝血因子 XI (Factor XI) 及其活性形式 FXIa 同時抑制的單抗，該產(chǎn)品正在進行多項關(guān)鍵的 III 期臨床試驗，其中包括：房顫，以及兩個癌癥相關(guān)血栓試驗。諾華曾公開表示，Abelacimab是具有潛力的創(chuàng)新藥物，或?qū)⑻峁┍痊F(xiàn)有治療標準更有效、更安全的血栓與卒中預(yù)防策略。根據(jù)諾華的新規(guī)劃，即將在2027年遞交Abelacimab的上市申請。
 

　　此外，拜耳的Asundexian是一款每日一次的口服FXIa 抑制劑。雖然在2023年的一項III 期大型臨床試驗OCEANIC-AF因缺乏療效數(shù)據(jù)而暫停，但拜耳仍在推進其在預(yù)防缺血型卒中患者二次卒中的 III 期臨床試驗 OCEANIC-STROKE。
 

　　BMS / 強生 的Milvexian也是一款口服FXIa小分子抑制劑，頭個III 期試驗也終止(針對急性冠脈綜合征患者)，但公司仍繼續(xù)在房顫和二次卒中預(yù)防這兩個適應(yīng)癥上推進臨床III期研究。
 

　　隨著全球范圍內(nèi)FXI/FXIa抑制劑臨床研究的持續(xù)推進，抗凝藥市場正迎來迭代升級的關(guān)鍵節(jié)點。從國內(nèi)恒瑞醫(yī)藥的加速突圍，到國際藥企的激烈角逐，新一代抗凝藥物的研發(fā)進程不斷加快，將重構(gòu)全球抗凝藥市場格局。
 

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