2026年，腦機接口醫療器械正不斷迎來新突破！

2026年03月16日 11:41:16來源：制藥網點擊量：37685

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　　【制藥網行業動態】近年來，我國腦機接口領域的創新生態持續完善，技術迭代不斷深入，產業整體正朝著規?；瘧梅较虼蟛竭~進。其中，在腦機接口產業的發展進程中，政策的系統性扶持無疑是該產業機遇爆發的核心推手。如在 2025 年，工信部等七部門便聯合發布《關于推動腦機接口產業創新發展的實施意見》，為產業發展劃定了清晰的路線圖。

　　2026年，“腦機接口”首次被寫入《政府工作報告》，明確其為培育發展的未來產業之一。此外，地方層面，北京、上海、廣東、江蘇等多地也已密集出臺專項政策，從臨床試驗、技術攻堅、產能落地等領域推動產業協同發展。

　　在政策持續加碼下，資本也高度看好該領域發展，正不斷為腦機接口商業化進程注入強勁動力。如3月12日，格式塔(成都)科技有限公司宣布完成1.5億元人民幣天使輪融資；3月13日，上海階梯醫療科技有限公司也公告完成5億元人民幣的戰略融資。

　　目前在政策與資本的護航下，腦機接口的商業化發展已按下“加速鍵”，成果正逐漸顯現。3月13日消息，博?？抵踩胧侥X機接口手部運動功能代償系統創新產品注冊申請已被國家藥監局批準。據悉，本次獲批的產品適用于頸段脊髓損傷所致四肢癱患者，通過氣動手套設備輔助實現手部的抓握功能代償。其采用硬腦膜外微創植入與無線供能通信技術，臨床試驗結果顯示，受試者通過該產品實現了手部抓握能力的明顯提高，進而改善患者生活質量。

　　對于產品何時能落地臨床應用，博睿康方面表示，或將優先在已完成臨床驗證的三甲醫院開展應用，同時，公司在研究過程中也會考慮進一步拓展適應證范圍。

　　1月31日，強腦科技旗下注意缺陷與多動障礙(ADHD)干預產品“專注欣”醫療版正式亮相并官宣獲批。該產品包含注意缺陷與多動障礙康復訓練軟件和前額葉單通道腦電采集器，均已獲得醫療器械注冊證，實現了腦機接口ADHD干預領域軟硬件全鏈條醫療器械認證。

　　產品采用了頭環式的便攜設計，相較于傳統腦電設備布線復雜、電極數量多達幾十個、操作門檻高的使用方式，這款產品僅需單通道電極即可實現醫療級精準采集，兒童可以自主佩戴，大幅降低了使用難度。

　　1月8日，麥瀾德自主研發的“腦機接口(886047)經顱磁刺激儀”正式獲得江蘇省藥品監督管理局頒發的醫療器械(881144)注冊證。在注冊證落地后，該技術將快速融入公司現有軟體手功能訓練系統、盆底康復設備等產品線，實現技術成果的規模化應用。

　　今年年初，階梯醫療也已完成擬注冊的256通道無線高通量侵入式腦機接口系統(WRS02)臨床植入。階梯醫療在其官微表示，將計劃在2026年年中啟動大規模多中心注冊臨床試驗，年內完成近40例患者的入組與植入手術。目前，256通道無線高通量侵入式腦機接口系統還已進入國家藥監局創新醫療器械“綠色通道”，業內預計該產品或將于2028年獲批上市。

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　　總的來說，腦機接口領域密集的突破，正在快速驗證該技術的有效性和安全性，并不斷拓寬其治療邊界。未來，這些突破將形成一個強大的合力，推動行業加速完成從“技術驗證”到“價值創造”的跨越。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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