國內創新藥臨床與獲批雙提速！一周內多項進展集中公布

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2026年03月16日 10:53:10來源：制藥網點擊量：35506

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　　近日，海思科公告，子公司上海海思盛諾醫藥科技有限公司已收到國家藥品監督管理局下發的《藥物臨床試驗批準通知書》，同意HSK55879片開展兩個適應癥的臨床試驗。據悉，HSK55879片是其自主研發的，具有獨立知識產權的新一代口服小分子激動劑藥物，擬用于代謝系統疾病的治療。

　　臨床前研究數據顯示，該藥物在相關動物模型中表現出顯著的藥效活性和優異的藥代特征，不同劑量下均顯示出良好的耐受性，同時擁有較大的安全窗，望為臨床患者提供更高效、更安全的新型治療選擇。

　　3月14日，春禾醫藥宣布，中國國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)已正式批準，公司自主研發的創新藥VG081821的第二項適應癥非酒精性脂肪性肝炎(NASH，或稱代謝功能障礙相關脂肪性肝炎，MASH)的臨床試驗申請。

　　資料顯示，在2024年，該藥治療早中期帕金森病(PD)的A2A受體拮抗劑VG081821AC的2期臨床試驗也已全部完成受試者入組。

　　3月12日，中國生物制藥發布公告，本集團附屬公司正大天晴藥業集團股份有限公司自主研發的國家1類創新藥TQB3454“IDH1抑制劑”在治療伴IDH1突變晚期膽道癌的III期臨床研究中取得陽性結果。

　　研究顯示，相比對照組，TQB3454可顯著降低晚期膽道癌患者的疾病進展或死亡風險，顯著延長患者無進展生存期、總生存期。該產品已于2023年4月被CDE納入突破性治療藥物程序，此次III期臨床研究的積極成果將進一步加速其上市進程，為膽道癌患者提供新的治療選擇。

　　新藥/新適應癥獲批

　　3月13日，恒瑞醫藥宣布，其自主研發的1類創新藥海曲泊帕乙醇胺片獲得國家藥品監督管理局批準，新增“聯合免疫抑制治療適用于15歲及以上初治重型再生障礙性貧血(SAA)患者”的適應癥。此次新適應癥的獲批，是基于一項由中國醫學科學院血液病醫院張鳳奎教授團隊牽頭的隨機、雙盲、安慰劑對照Ⅲ期臨床研究。

　　據悉，海曲泊帕乙醇胺片于2021年已獲批上市兩個適應癥，分別為適用于既往對糖皮質激素、免疫球蛋白等治療反應不佳的慢性塬發免疫性血小板減少癥(ITP)成人患者；適用于對免疫抑制治療(IST)療效不佳的重型再生障礙性貧血(SAA)成人患者。

　　3月13日，康哲藥業宣布，腎性貧血新藥德昔度司他片(原名：德度司他片)上市許可申請已獲得國家藥品監督管理局批準。該產品為一種創新型口服低氧誘導因子-脯氨酰羥化酶抑制劑(HIF-PHI)，適用于非透析的成人慢性腎臟病(CKD)患者的貧血治療。

　　據了解，德昔度司他片獲批上市，將進一步強化康哲藥業在腎病專科領域的整體布局，并與處于商業化階段的創新藥維福瑞(蔗糖羥基氧化鐵咀嚼片，用于CKD高磷血癥)協同增效。

　　結語

　　從上周國內創新藥領域的臨床里程碑和獲批動態可以看出，中國醫藥創新產業已從規模擴張走向質量效益、臨床價值與全球競爭力深度躍遷的發展道路。未來，隨著更多具有全球競爭力的創新藥進入臨床后期和上市階段，中國創新藥將在全球醫藥市場脫穎而出，并占據越來越重要的市場地位。

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