FDA 連發(fā)多份 CRL，開年大批新藥上市申請已遭拒

2026年03月11日 14:39:54來源：制藥網(wǎng)點擊量：37500

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　　此次申請被拒，與第三方制造商的生產(chǎn)設(shè)施檢查問題相關(guān)——該設(shè)施原為Catalent Indiana工廠所有，其在2024年12月被諾和諾德以165億美元收購后歸入旗下。值得一提的是，受該工廠波及，再生元也有兩款藥物被拒批，包括CD20xCD3雙抗OdronextamabBLA申請【用于治療復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤(FL)和彌漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL)】)以及預(yù)填充注射器版本HD Eylea的補充上市申請(sBLA)。

　　2月14日消息，Disc Medicine備受矚目的候選藥物Bitopertin用于治療罕見血液病紅細胞生成性卟啉癥的上市申請遭到FDA拒絕。

　　據(jù)悉，Bitopertin是一種口服小分子GlyT1(甘氨酸轉(zhuǎn)運蛋白1)抑制劑，正在開發(fā)用于治療紅細胞生成性卟啉病(EP)。早在今年1月，該藥的審評進程就已出現(xiàn)波折：審評周期被延長兩周，理由是療效數(shù)據(jù)存疑及潛在濫用風險。

　　2月3日，阿斯利康公告稱，美國FDA就Saphnelo(阿伏利尤單抗)用于成人系統(tǒng)性紅斑狼瘡患者皮下給藥的生物制品許可申請發(fā)出完整答復(fù)函(CRL)，駁回了其狼瘡治療藥物的自行注射劑型上市申請。

　　Saphnelo用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡，該疾病是一種自身免疫性疾病，患者的免疫系統(tǒng)會錯誤攻擊自身健康組織。該藥物目前已有靜脈注射劑型獲批上市，患者需每四周前往醫(yī)院或診所接受靜脈注射治療。此次FDA未批準的主要原因涉及藥學、制造及質(zhì)量控制方面的審評問題，包括制劑穩(wěn)定性與生產(chǎn)工藝一致性等技術(shù)細節(jié)。對此，阿斯利康表示，目前仍在與監(jiān)管機構(gòu)溝通，推進該申請的審批進程。

　　2月1日，生物制藥公司Pharming Group宣布，美國FDA已正式拒絕其核心藥物Joenja®(leniolisib)的補充新藥申請(sNDA)。據(jù)了解，Pharming Group此次申請的核心目標，是將Joenja的適用人群拓展至4至11歲的活化磷酸肌醇3-激酶δ綜合征(APDS)兒童患者。FDA拒批的理由，主要集中在藥代動力學數(shù)據(jù)與生產(chǎn)測試方法兩大層面。

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　　總的來說，2026 年開年以來，已有眾多新藥上市申請被拒。業(yè)內(nèi)認為，這意味著FDA正在加強對臨床試驗設(shè)計科學性和嚴謹性的要求，尤其是在加速審批通道中，監(jiān)管重點更加傾向于數(shù)據(jù)的可重復(fù)性、患者人群的代表性，以及治療作用機制的清晰界定。對于藥企而言，需從 “沖刺申報” 轉(zhuǎn)向 “穩(wěn)健開發(fā)”，并將 FDA 要求嵌入研發(fā)全流程。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。

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