【制藥網 產品資訊】根據國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心網站3月5日公示，北京康蒂尼藥業(yè)股份有限公司的羥尼酮膠囊擬納入優(yōu)先審評品種，用于治療慢性乙型肝炎肝纖維化及早期肝硬化，這是乙肝病毒持續(xù)感染導致的肝臟纖維組織增生，患者可能出現乏力、食欲減退等癥狀。
 

　　據悉，羥尼酮是已獲批抗肺纖維化(特發(fā)性肺纖維化)藥物吡非尼酮的結構類似物。同時，羥尼酮可通過抑制肝星狀細胞增殖和TGF-β信號通路實現對肝纖維化的逆轉。前期的臨床研究顯示羥尼酮能夠有效逆轉肝纖維化過程，并呈現出良好的安全性。基于前期優(yōu)良的臨床研究結果，2021年3月，NMPA已將羥尼酮納入為“突破性治療品種”。據悉，近期，康蒂尼藥業(yè)還宣布其開展的羥尼酮三期臨床試驗已圓滿完成最后一名患者隨訪。這一里程碑事件的達成，預示著羥尼酮在慢性乙型肝炎(CHB)相關肝纖維化治療領域邁出了堅實的一步。
 

　　有數據顯示，2023年中國罹患肝纖維化人數已超過1.4億人，其中慢性乙型肝炎(CHB)相關肝纖維化患者人數已超過6300萬人?？深A見，羥尼酮未來上市后將為廣大肝病患者帶來福音。
 

　　資料顯示，康蒂尼藥業(yè)是一家專業(yè)從事器官纖維化創(chuàng)新藥物研究、開發(fā)及商業(yè)化的生物醫(yī)藥公司。深耕行業(yè)多年，康蒂尼已經擁有成功的商業(yè)化產品、強勁的持續(xù)盈利能力和長期發(fā)展的潛能。公司擁有1款商業(yè)化產品艾思瑞(吡非尼酮膠囊)和4款創(chuàng)新候選藥物，藥物適應癥范圍由特發(fā)性肺纖維化(IPF)正不斷拓展到其他器官纖維化領域。目前公司重點投入的幾款創(chuàng)新藥項目正穩(wěn)步推進，預計將在未來三至六年獲批并展開商業(yè)化。
 

　　纖維化(Fibrosis)是由于炎癥導致器官實質細胞發(fā)生壞死，組織內細胞外基質異常增多和過度沉積的病理過程。由于人體各個組織/器官都有可能發(fā)生纖維化，纖維化疾病具有“罕見病并不罕見”的特點。長期以來，器官纖維化用藥市場需求與供給的不匹配，是困擾廣大患者的問題。有數據預測，到2031年，中國罹患肺纖維化、肝纖維化、心肌纖維化等在內的器官纖維化患者人數或將達到1.92億人。
 

　　據悉，在政策層面，近年來國家也推出了一系列支持性政策，加速推進器官纖維化領域創(chuàng)新研發(fā)，助力創(chuàng)新藥企發(fā)展，惠及更多患者。在此背景下，康蒂尼積極響應政策號召，一方面持續(xù)聚焦器官纖維化領域，拓展研發(fā)管線，更快地推進創(chuàng)新藥的獲批上市，加速解決患者未被滿足的治療需求，加快新產品的商業(yè)化進程。另一方面，將積極開展多方合作，支持建設多層次支付保障體系，讓創(chuàng)新的罕見病藥物及診療方案滿足患者之需。
 

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