國產創新藥持續發力，AD治療領域將迎來新突破

2026年03月09日 09:29:51來源：制藥網點擊量：41366

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　　【制藥網行業動態】特應性皮炎(AD)是常見的慢性炎癥性皮膚病，全球患者基數龐大，約有20%的兒童和7-14%的成人患有AD。AD雖不致命，但反復發作的劇烈瘙癢與皮損，對患者睡眠、心理與生活質量造成長期沉重負擔，藥物市場需求巨大。有數據顯示，2024年全球AD藥物市場規模約135–140億美元，2025年已突破159億美元。面對這一廣闊的藥物市場需求，國內藥企正在積極加快研發的腳步。

　　在AD藥物研發中，IL-4R(白介素4受體)抗體是具潛力的賽道之一，國內藥企已實現關鍵突破。如康諾亞自主研發的1類新藥司普奇拜單抗(商品名：康悅達®)于2024年9月獲國家藥監局批準上市，主要用于治療成人中重度特應性皮炎。該藥獲批意味著國產IL-4R(白介素4受體)抗體藥物的成功問世，同時也是全球范圍內繼度普利尤單抗(Dupilumab)之后的同類藥物。

　　資料顯示，IL-4R抗體藥物作為近年來生物藥領域的重要產品，其獨特的作用機制和治療潛力備受矚目。IL-4和IL-13是誘導和維持II型炎癥反應的關鍵細胞因子，與多種過敏性疾病密切相關，如特應性皮炎、哮喘、鼻息肉病等。司普奇拜單抗作為一種針對IL-4Rα的高親和力、人源化抗體，通過雙重阻斷IL-4及IL-13的信號傳導，有效抑制炎癥反應，從而實現對這些疾病的精準治療。

　　據悉，繼司普奇拜單抗之后多款國產藥物也加速推進臨床，并將迎來一波上市高潮。如先聲藥業/康乃德的樂德奇拜單抗、康哲藥業/麥濟生物的柯美奇拜單抗等已申報上市。資料顯示，樂德奇拜單抗是一種高效能的抗IL-4Rα單克隆抗體，其阻斷由IL-4和IL-13誘導的IL-4Rα信號傳導，抑制由IL-4和IL-13誘導的TF-1細胞增殖，具有起效更快、用藥頻率更低以及更高的臨床反應率的潛在臨床意義。柯美奇拜單抗也是一種創新的長效抗IL-4Rα人源化單抗，能同時阻斷關鍵2型炎癥因子IL-4和 IL-13的信號傳導。未來隨著這些產品的獲批上市，AD藥物領域將迎來新的用藥選擇。

　　近日，三生國健的SSGJ611、康方生物的曼多奇單抗的新藥上市申請也已獲得NMPA受理，IL-4α領域的競爭將更加激烈。三生國健表示，SSGJ-611是公司自主研發設計、篩選并人源化的抗IL-4Rα單克隆抗體，具有全新的氨基酸序列。SSGJ-611能夠通過特異性的結合IL-4Rα，阻斷IL-4和IL-13的信號傳導達到緩解特應性皮炎等疾病的作用。

　　除了IL-4R外，另一大陣營JAK抑制劑中，恒瑞醫藥的艾瑪昔替尼在2025年4月順利上市。艾瑪昔替尼是一種高選擇性的JAK1抑制劑，對JAK1的選擇性是對JAK2的16倍。該藥物能通過高選擇性抑制JAK1，調節IL-4、IL-5、IL-13、IFN-γ和其他參與AD發病機制的細胞因子的信號傳導。因其對JAK2的抑制性低，也能盡量降低發生中性粒細胞減少癥與貧血的風險。

　　凌科藥業的二代JAK1抑制劑澤普昔替尼近日宣布治療中重度AD的3期頂線數據，研究數據顯示，在主要終點及關鍵次要終點上，澤普昔替尼兩個劑量組均較安慰劑組取得具有高度顯著統計學意義(p < 0.0001)的療效，并同時整體展現出良好的安全性和耐受性。其不良事件發生率與安慰劑相當，與已獲批的JAK抑制劑相比安全性具有競爭力。

　　值得一提的是，在AD領域中國藥企并不只是替代跟跑。如諾誠健華的ICP-332是TYK2抑制劑，在AD這一適應癥上是全球進展快的TYK2新藥，目前治療中重度AD的3期臨床試驗已完成全部入組。

　　ICP-332 是諾誠健華具有全球自主知識產權的 1 類創新藥，是高效、高選擇性的新型口服 TYK2 抑制劑，通過特異性結合 TYK2 JH1 結構域，阻斷 IL-23、IL-12 和 I 型干擾素等炎性細胞因子的信號轉導，從而抑制自身免疫性疾病和炎癥性疾病的病理過程。

　　從IL-4R抗體的國產突破，到JAK抑制劑的迭代升級，再到TYK2抑制劑的快跑，國內藥企正以強勁的創新實力，將重塑AD藥物市場格局。隨著多款新藥的陸續上市，這不僅將打破國外藥物壟斷、降低患者用藥成本，更將推動我國AD治療的發展。未來，在政策支持與企業創新的雙重驅動下，國內AD藥物研發將持續突破，為全球特應性皮炎治療貢獻中國力量。

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